Rapport sur les résultats

Art. 57 Rapport relatif à la surveillance après commercialisation

Al. 2, let. b

SMT, ASID et vips demandent, en faisant référence à l’art. 85 RDM (avant-dernière phrase) qu’à des fins d’équivalence, on utilise la conjonction de coordination « et » (...mesures préventives et

correctives...).

Art. 59 Contenu

VZLS, ORS et FuS demandent que le rapport de sécurité par catégorie établi pour les dispositifs sur mesure soit adapté en conséquence dans la pratique.

FRC souscrit à l’obligation faite au fabricant de rédiger un rapport de sécurité et que ce dernier soit mis à la disposition du public.

Al. 1, let. b

SMT, ASID et vips renvoient à leur commentaire à propos de l’art. 57, al. 2, let. b.

Art. 60 Examen

Al. 1

SMT et vips font remarquer que l’ODim pourrait être interprétée de manière erronée en ce qui concerne cet article, puisqu’il n’y a pas que les dispositifs implantables de classe III qui sont

concernés. Pour clarifier la situation, il faudrait reprendre la formulation du RDM.

FRC renvoie à son commentaire de l’art. 59.

Al. 2

SMT, ASID et vips font remarquer que l’ODim exige de consigner uniquement le résultat de l’examen, tandis que le RDM exige l’évaluation complète, et jugent par conséquent utile d’adapter cet alinéa à la formulation du RDM.

Section 3 Résumé des caractéristiques de sécurité et des performances cliniques Art. 61

SMT, IPQ, USZ et vips demandent d’ajouter un titre à cet article.

Art. 62 Traçabilité

Al. 2

Pharmalog/VSSG fait remarquer que le distributeur/grossiste ne sait pas quand le dernier dispositif a été commercialisé et que, par conséquent, cet alinéa NE peut PAS s’appliquer aux grossistes.

Art. 63 Saisie de l’IUD

KAV, GSASA, LU, VKZS, BL, BE, AG, VS et JU font remarquer que la collecte et le stockage de l’IUD génèrent une charge de travail supplémentaire importante, en particulier l’enregistrement exhaustif de tous les dispositifs de classe III.

D’après pharmalog/VSSG, la collecte et le stockage de l’IUD doivent pouvoir être utilisés comme champ INDEX dans le système PGI, étant précisé que la source est la banque de données

EUDAMED et le système d’information de Swissmedic. Ils demandent d’ajouter un nouvel al. 3, qui précise que toutes les données doivent être accessibles en ligne pour les acteurs du marché.

USB fait remarquer que la formulation de l’art. 63 ne devrait être retenue que si l’enregistrement électronique de l’IUD est effectivement facultatif. Si, en fin de compte, Swissmedic devait tout de même exiger un enregistrement électronique, il faudrait adapter la terminologie, de manière que les procédures puissent être appliquées correctement dès le départ.