Ergebnisbericht

Art. 57 Bericht zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen

Abs. 2 Bst. b

SMT, der SVDI und vips beantragen mit Referenz auf den Art. 85 MDR (zweitletzter Satz), dass aus Gründen der Äquivalenz eine “und”-Formulierung verwendet werden sollte (...Präventiv- und Korrekturmassnahmen...).

Art. 59 Inhalt

Der VZLS, ORS und der FuS beantragen, dass der kategorienweise Sicherheitsbericht für Sonderanfertigungen in der Praxis entsprechend angepasst sein müsse.

La FRC souscrit à l’obligation faite au fabricant de rédiger un rapport de sécurité et que ce dernier soit mis à la disposition du public.

Abs. 1 Bst. b

SMT, SVDI und vips: siehe Kommentar zu Art. 57 Abs. 2 Bst. b.

Art. 60 Überprüfung

Abs. 1

SMT und vips weisen darauf hin, dass die MepV in diesem Artikel falsch interpretiert werden könnte, da nicht nur implantierbare Produkte der Klasse III betroffen seien. Zwecks Klarstellung sollte gemäss MDR umformuliert werden.

FRC: siehe Art. 59

Abs. 2

SMT, der SVDI und vips weisen darauf hin, dass die MepV hier nur das Prüfergebnis verlange, die MDR jedoch die vollständige Bewertung und erachten deshalb eine Angleichung an die MDR in diesem Absatz als sinnvoll.

3. Abschnitt: Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung Art. 61

SMT, das IPQ, das USZ und vips beantragen, dass die Artikelbezeichnung ergänzt werden sollte.

Art. 62 Rückverfolgbarkeit

Abs. 2

pharmalog/VSSG machen darauf aufmerksam, dass der Händler/Pharmavollgrossist nicht wisse,

wann das letzte Produkt in Verkehr gesetzt wurde, und dieser Abschnitt entsprechend NICHT für Pharmavollgrossisten gelten könne.

Art. 63 Erfassen der UDI

Die KAV, die GSASA, LU, die VKZS, BL, BE, AG, VS und JU weisen darauf hin, dass die Erfassung und Speicherung der UDI einen grossen Zusatzaufwand generiere, insbesondere die Vollerfassung aller Produkte der Klasse III.

Nach Auffassung von pharmalog/VSSG muss die Erfassung und Speicherung der UDI als INDEX Feld im ERP System benutzt werden können, wobei die Quelle dazu die EUDAMED Datenbank und das Swissmedic Informationssystem sei. Sie beantragen einen neuen Absatz 3, welcher besagt, dass sämtliche Daten für Marktteilnehmer elektronisch online zugänglich sein müssen.

Das USB weist darauf hin, dass die Formulierung in Art. 63 nur gewählt werden sollte, wenn die elektronische Erfassung der UDI tatsächlich fakultativ ist. Sollte von der Swissmedic letztendlich doch eine elektronische Erfassung verlangt werden, sei die Begrifflichkeit anzupassen, damit die Verfahren von