Ergebnisbericht

Beginn weg korrekt aufbereitet werden können.

Oncosuisse wünscht, dass das Produkt selbst zum Beweiszweck ebenfalls aufbewahrt werden sollte. unimedsuisse: siehe Bemerkungen zu Art. 15.

Abs. 1 Bst. b:

Der GS1 verlangt, dass unklare Verwendungen von Begriffen, welche in der MDR so nicht vorkommen, definiert werden (z.B. «Produkten», «Produktkategorien» und «Produktegruppen», "UDI-DI",

"Basic-UDI-DI" oder "GMDN").

Das KSA stellt Fragen zum Sinn und Zweck der UDI und weist auf die hohen Kosten hin, die mit der UDI-Registrierung auf die Spitäler zukommen werden. Zudem fragen sie sich, ob die UDI-Registrierung die Datenbank SIRIS und andere Implantatregister entfallen.

Abs. 2

Für die Insel und H+ ist es unklar, ab wann die Erfassungspflicht der UDI für die Gesundheitseinrichtungen gilt - ob ab dem Zeitpunkt der Anbringungspflicht für die Hersteller (Art. 101) oder bereits ab Inkrafttreten der revidierten MepV und beantragen eine entsprechende Präzisierung im Verordnungstext. Für CTU SG ist unklar ob der Artikel auch für Spitäler gilt.

Abs. 3

TG und SH weisen darauf hin, dass mit der neuen Aufbewahrungsdauer von 15 Jahren für Vigilance-Daten eine neue Frist hinzukomme, was einen weiteren Aufwand für die Archivierung bedeute, der bereits jetzt immens sei. Sie beantragen eine Vereinheitlichung der verschiedenen Fristen für die Aufbewahrung der verschiedenen Daten und Dokumente.

Art. 64 Meldung schwerwiegender Vorkommnisse und Sicherheitskorrekturmassnahmen

Der VZLS, ORS und der FuS erachten die Meldung schwerwiegender Vorkommnisse als sinnvoll. Der VZLS fügt hinzu, dass solche Vorkommnisse in der Zahntechnik, welche ausschliesslich Suprastrukturen herstellt und meist keinen direkten Kontakt mit der Patientin oder dem Patienten hat, extrem selten seien.

Der GS1 verlangt, dass bei der Meldung von Vorkommnissen und Sicherheitskorrekturmassnahmen unbedingt vorgegeben werden müsse, welche Identifikatoren anzugeben sind, z.B. UDI-DI und allenfalls Basic-UDI-DI

Die FMH und die UNION begrüssen im Sinne der Patientensicherheit die Meldung schwerwiegender Vorkommnisse. Die zuständige Behörde müsse aufgeführt und im Text genauer definiert werden und das Meldeverfahren solle gut kommuniziert werden und einfach sein.

Auch pharmaSuisse erachtet die Meldung schwerwiegender Vorkommnisse und Sicherheitskorrekturmassnahmen für die Patientensicherheit als essentiell und unterstützt dies deutlich.

BL verlangt, dass die Bestimmungen betr. Vigilance (inkl. Meldefristen) vollständig in die revidierte MepV integriert werden (der aktuelle Entwurf enthalte fast nur Verweise auf die MDR; vgl. dazu auch "Allgemeine Bemerkungen").

Nach Ansicht von Oncosuisse sollten auch Patientenorganisationen eine Meldung schwerwiegender Vorkommnisse und Sicherheitskorrekturmassnahmen (wie bereits im heutigen System) vornehmen dürfen.

Abs. 4

Nach Ansicht von USZ, EOC und IHS sollten die Fristen (Artikel 87 MDR) im Artikel erwähnt werden, damit er klarer wird.

Art. 65 Meldesystem in Spitälern

Abs. 3

Die KAV, die GSASA, LU, BE, AI, SG, die VKZS, SO, BL, AG, VS und JU weisen darauf hin, dass mit der neuen Aufbewahrungsdauer von 15 Jahren für Vigilance-Daten eine neue Frist hinzukomme, was einen weiteren Aufwand für die Archivierung bedeute, der bereits jetzt immens sei. Es sei zu prüfen, ob die verschiedenen Fristen für die Aufbewahrung der verschiedenen Daten und Dokumente aneinander angepasst werden sollten.