Rapport sur les résultats

Oncosuisse souhaite que le dispositif lui-même doive également être conservé, à des fins de preuve. Unimedsuisse renvoie aux commentaires à propos de l’art. 15.

Al. 1, let. b

GS1 demande que les termes qui ne figurent pas tels quels dans le RDM soient clairement définis (p. ex., « dispositifs », « catégories de dispositifs » et « groupes de dispositifs », « IUD-ID », « IUD-ID de base » ou « GMDN »).

KSA pose des questions sur l’utilité et le but de l’IUD et attire l’attention sur les coûts élevés auxquels les hôpitaux devront faire face avec l’enregistrement de l’IUD. De plus, ils se demandent si

l’enregistrement de l’IUD rendra la banque de données SIRIS et d’autres registres de dispositifs implantables caducs.

Al. 2

Pour Insel et H+, il n’est pas clair à partir de quand l’obligation d’enregistrement de l’IUD s’applique aux établissements de santé : à partir du moment où l’obligation d’apposer pour les fabricants

s’applique (art. 101) ou à partir de l’entrée en vigueur de l’ODim révisée ; ils demandent que le texte de l’ordonnance soit précisé en ce sens. Pour CTU SG, il n’est pas clair si cet article s’applique aussi aux hôpitaux.

Al. 3

TG et SH font remarquer que la nouvelle durée de conservation de 15 ans pour les données de vigilance ajoute un nouveau délai, ce qui représente une charge supplémentaire pour l’archivage, qui est aujourd’hui déjà une tâche immense. Ils appellent à une uniformisation des différents délais pour la conservation des documents et des données.

Art. 64 Déclaration des incidents graves et des mesures correctives de sécurité

VZLS, ORS et FuS jugent la déclaration des incidents graves utile. VZLS ajoute que de tels incidents dans le domaine de la technique dentaire, qui fabrique exclusivement des suprastructures et qui n’ont souvent aucun contact direct avec le patient, sont extrêmement rares.

GS1 demande d’indiquer impérativement, lors de la déclaration d’incidents et de mesures correctives de sécurité, les identificateurs qu’il faut communiquer (p. ex., IUD-ID et éventuellement IUD-ID de base).

FMH et UNION souscrivent à la déclaration des incidents graves, dans l’intérêt de la sécurité des patients. Il faut mentionner et définir plus précisément dans le texte l’autorité compétente, et la

procédure de déclaration doit être communiquée de manière claire et compréhensible.

PharmaSuisse juge elle aussi la déclaration des incidents graves et des mesures correctives de sécurité comme essentielle à la sécurité des patients et y est clairement favorable.

BL demande que les dispositions relatives à la vigilance (y c. les délais de déclaration) soient

intégrées pleinement dans l’ODim révisée (le projet actuel contient quasi exclusivement des renvois au RDM ; cf. « Commentaires généraux »).

Selon Oncosuisse, les organisations de défense des patients doivent elles aussi pouvoir formuler une déclaration des incidents graves et des mesures correctives de sécurité (comme avec le système actuel).

Al. 4

D’après USZ, EOC et IHS, les délais (art. 87 RDM) doivent figurer dans l’article, pour clarifier la situation.

Art. 65 Système de déclaration dans les hôpitaux

Al. 3

KAV, GSASA, LU, BE, AI, SG, VKZS, SO, BL, AG, VS et JU font remarquer que la nouvelle durée de conservation de 15 ans pour les données de vigilance ajoute un nouveau délai, ce qui représente une charge supplémentaire pour l’archivage, qui est aujourd’hui déjà une tâche immense. Il s’agit de vérifier s’il convient d’harmoniser les différents délais pour la conservation des documents et des données.