Rapport sur les résultats

ASID se demande si l’on pourrait fixer l’obligation de conserver les enregistrements à 12 ans comme dans les bonnes pratiques de retraitement des dispositifs médicaux actuelles. De plus, elle s’interroge sur la nécessité, lorsque la stérilisation centrale est concernée, de faire une copie du dossier de libération de la charge concernée et le mettre dans le dossier matériovigilance.

Les membres de H+ se montrent également sceptiques face à l’obligation de conservation de 15 ans, et se demandent si une durée de 10 ans ne suffirait pas.

KSA estime qu’il serait utile de définir comment et avec quels acteurs un système de qualité est relié au sein d’un établissement de santé, afin d’assurer une collaboration efficace tout au long de la chaîne, puisqu’il arrive fréquemment que la chaîne d’approvisionnement ne soit pas intégrée.

Art. 66 Remise

KAV, GSASA, JU, VS et GE regrettent que cet article ne fasse plus mention de la nécessité, pour l’organe de remise, de fournir un conseil professionnel, bien qu’il s’agisse d’une condition

fondamentale pour améliorer la sécurité lors de l’utilisation des dispositifs médicaux. Cette exigence devrait être reprise à l’al. 2. On ne saurait admettre qu’un centre de jardinage ou de bricolage et loisirs vende un tensiomètre et qu’il soit vendu par quelqu’un qui n’a pas la moindre idée de la manière dont il fonctionne et à quoi il sert.

Migros salue l’abandon de l’exigence actuelle faite à l’organe de remise de fournir un conseil

professionnel (art. 17, al. 2, ODim).

Art. 67 Publicité

Pour FIT, il n’est pas clair à qui cet article s’adresse précisément et il s’interroge sur la mise en œuvre des différentes réglementations – suisse et européenne – pour la publicité en ligne.

Al. 1

Pour Acrostak, il n’est pas clair si les indications figurant dans le mode d’emploi doivent être reprises mot pour mot ou si le choix de la présentation est libre, étant précisé que la publicité des dispositifs doit se limiter aux allégations contenues dans le mode d’emploi.

Art. 69 Maintenance

LU et VKZS font remarquer que la mise en œuvre de ces deux articles n’est pas ou guère applicable pour le personnel médical qui pratique en cabinet et, partant, que les autorités cantonales ne peuvent pas la faire appliquer. Ils demandent que Swissmedic puisse édicter des procédures séparées, en fonction du risque, pour les établissements placés sous la surveillance des cantons.

VZSL, ORS et FuS relèvent que la maintenance correcte fait partie des obligations du métier.

Al. 4

BL salue expressément le fait que Swissmedic puisse formuler des directives contraignantes au plan national concernant la maintenance, précisant qu’il est important, au moment de l’élaboration de telles directives, que les associations des utilisateurs concernés soient également impliquées.

Art. 70 Retraitement

LU et VKZS renvoient au commentaire à propos de l’art. 69.

H+ verrait d’un bon œil que cette disposition puisse être adaptée de manière que les produits à usage unique puissent exclusivement être retraités selon les directives du fabricant.

Al. 1

Selon ASID, la dernière partie de la phrase n’est pas claire et est inutile. Par ailleurs, il faudrait garder l’ordre : état de la science et de la technique.

Al. 3