Ergebnisbericht

SGSV se demande si l’on pourrait fixer l’obligation de conserver les enregistrements à 12 ans comme dans les bonnes pratiques de retraitement des dispositifs médicaux actuelle. De plus, elle s’interroge sur la nécessité, lorsque la stérilisation centrale est concernée, de faire une copie du dossier de libération de la charge concernée et le mettre dans le dossier matériovigilance.

Auch die Mitglieder von H+ sind skeptisch darüber, ob die Aufbewahrungspflicht 15 Jahre dauern soll oder ob 10 Jahre nicht genügen sollten.

Das KSA erachtet es als sinnvoll zu definieren wie und mit welchen Akteuren ein Qualitätssystem in einer Gesundheitseinrichtung verbunden wird, um effizient in der gesamten Kette zusammen zu arbeiten, da oft der Teil Supply Chain nicht eingebunden sei.

Art. 66 Abgabe

Die KAV, die GSASA, JU, VS und GE, bedauern es, dass dieser Artikel nicht mehr die Notwendigkeit enthalte, dass die Abgabestelle eine fachkundige Beratung gewährleistet, obwohl dies jedoch eine Grundvoraussetzung sei, um die Sicherheit bei der Nutzung der Medizinprodukte zu erhöhen. Diese Anforderung sollte in Absatz 2 wiederaufgenommen werden. Es könne nicht sein, dass ein Gartencenter/ Bau und Hobby ein Blutdruckgerät zum Verkauf anbietet und dass es von jemandem verkauft wird, der keine Ahnung hat, wie es funktioniert und wofür es bestimmt ist.

Die Migros begrüsst die Aufgabe der heutigen Anforderung einer fachlichen Beratung durch die Abgabestelle (Art. 17 Abs. 2 MepV).

Art. 67 Werbung

Per FIT non è chiaro chi sono i destinatari di questo articolo e si interroga sulla messa in atto delle differenti regolamentazioni, svizzera e europea, in caso di pubblicità tramite siti web.

Abs. 1

Für Acrostak ist nicht klar, ob die Aussagen der Gebrauchsanweisung wörtlich übernommen werden müssten oder ob die Wahl der Darstellung frei sei, wobei sich die Anpreisung nur auf in der Gebrauchsanweisung vorgesehenen Eigenschaften beschränken müsse.

Art. 69 Instandhaltung

LU und die VKZS weisen darauf hin, dass die Umsetzung dieser beiden Artikel für niedergelassene Medizinalpersonen in der Praxis nicht oder kaum umsetzbar und damit für die kantonalen Behörden nicht durchsetzbar sei. Sie beantragen, dass Swissmedic für Betriebe, die in der Aufsicht der Kantone sind, risikobasiert gesonderte Verfahren erlassen können solle.

VZSL, ORS und der FuS halten fest, dass die korrekte Instandhaltung zu den Berufspflichten gehört.

Abs. 4

BL begrüsst ausdrücklich, dass Swissmedic national verbindliche Vorgaben zu Instandhaltungsmassnahmen machen kann. Bei der Ausarbeitung solcher Vorgaben sei es wichtig, dass auch die Verbände der betroffenen Anwender/-innen einbezogen würden.

Art. 70 Aufbereitung

LU und die VKZS: siehe Art. 69.

H+ würde es begrüssen, wenn die Bestimmung dahingehend angepasst werden könnte, dass Einmalprodukte ausschliesslich nach den Vorgaben des Herstellers aufbereitet werden dürfen.

Abs. 1

Selon SGSV, la dernière partie de la phrase n’est pas claire et inutile. Par aileurs, il faudrait garder l’ordre : état de la science et de la technique.

Abs. 3