Rapporto sui risultati

25 giorni, mentre secondo l’articolo 19 capoverso 3 Swissmedic può decidere entro un termine di 38 giorni (dal ricevimento dei documenti), prorogabile di altri 7 giorni. Nel rapporto esplicativo si precisa d’altronde che, per poter decidere, Swissmedic deve ricevere in tempo la decisione della commissione d’etica, cosa che non sarà sempre possibile con un termine di 30 giorni (prorogabile fino a 45).

Cpv. 6

SCTO chiede: «Poiché per le sperimentazioni di categoria A1 non è prevista nella legge la trasmissione via Eudamed come invece è fatto a livello internazionale, la presentazione di documenti riguardanti le modifiche essenziali tramite Eudamed deve essere quindi fatta solo dai centri di sperimentazioni esteri? Perché gli studi di sperimentazione svizzeri ne sono esclusi?»

Art. 16.

Cpv. 1

Riguardo alla lettera a, AI, CCER, CER-VD, EKNZ, SG, Swissethics e USB sono del parere che il trasferimento automatico dei dati da Eudamed a BASEC renda praticamente impossibile la verifica della completezza della domanda da parte di Swissmedic. Quest’ultima dovrebbe piuttosto essere verificata dalla commissione d’etica competente. Riguardo alla lettera b, SCTO e USB criticano il rimando all’articolo 54 capoverso 4 lettera b LATer, poiché lì vi è solo un rimando trasversale all’articolo

45. Sarebbe meglio rimandare direttamente all’articolo 45 o alla sezione corrispondente dell’MDR avendo anche l’articolo 45 scarso significato.

Cpv. 2

SCTO e USB auspicano che si parli anche di verifica della qualità in quanto, verificando unicamente la completezza della domanda, verrebbe a crearsi una situazione per cui, nel caso ad esempio dei dispositivi medici senza marchio di conformità, la sicurezza e la qualità non sarebbero verificati da nessuno. Secondo SCTO e USB, la formulazione della lettera b «comporta tutt'al più rischi minimi» è imprecisa. SCTO e USB trovano inoltre strano che nella nuova OSRUm-Dmed si parli una volta di «procedure gravose» e una volta di «rischi minimi»; bisognerebbe utilizzare un’unica espressione.

Art. 17

SCTO e USB fanno notare che, conformemente all’articolo 17 capoverso 5 lettera a, Swissmedic trasmette all’UFSP il rapporto finale di cui all’articolo 37 capoverso 1. L’articolo 37 si riferisce tuttavia al rapporto annuale sulla sicurezza (Annual Safety Report) e non al rapporto finale. Se ne deduce pertanto che l’articolo cui si intendeva fare il rimando era verosimilmente l’articolo 33 (Rapporto finale). Sorprende inoltre che secondo l’articolo 38 capoverso 5, il promotore debba trasmettere un rapporto finale direttamente all’UFSP entro un anno dalla conclusione o dall’interruzione di una sperimentazione clinica, termine in contraddizione con l’articolo 33 il quale esige che il rapporto finale vada presentato entro 90 giorni dall’arresto o dall’interruzione della sperimentazione clinica. Secondo SCTO e USB, gli enunciati degli articoli 17, 33 e 38 vanno dunque allineati tra loro.

Art. 18

HKBB, SMT e SVDI affermano nei rispettivi commenti che l’MDR e l’IVDR prevedono determinate condizioni alle quali il promotore può comunque cominciare la sperimentazione. In un’ottica di armonizzazione tale possibilità andrebbe integrata anche nell’OSRUm-Dmed aggiungendo un capoverso 7: «Il promotore può iniziare la sperimentazione clinica alle seguenti condizioni: