Rapport sur les résultats

commercialisation, alors que dans le reste de l’Europe, seuls les essais de catégorie A2 jouent un rôle. CTU Hirsl AG propose éventuellement de citer l’article européen comme équivalent pour la catégorisation. USZ se demande qui décide si un essai est lié à la conformité ou pas et quelle

importance il faut accorder à des essais non liés à la conformité.

Al. 1

Pour la let. b, AI, CCER, CER-VD, EKNZ, SCTO, SG, Swissethics et USB demandent de définir les autres procédures lourdes. ZH fait remarquer que la let. b prévoit une catégorie A2, selon laquelle les personnes concernées par l’essai sont soumises à une procédure supplémentaire invasive ou lourde. Malgré tout, conformément à l’art. 6 de l’ordonnance d’organisation concernant la loi relative à la recherche sur l’être humain, la procédure d’évaluation simplifiée est également prévue pour cette catégorie. Or, les procédures supplémentaires invasives ou lourdes iraient au-delà des « risques minimaux » visés à l’art. 2, let. b, OClin. La procédure d’évaluation simplifiée évoquée précédemment ne peut toutefois pas toujours répondre aux risques plus élevés d’un essai portant sur un dispositif de catégorie A2, ce qui est contraire à la LRH, qui repose sur une approche adaptée aux risques. ZH souhaite une catégorisation plus élevée, p. ex. en catégorie B (comme pour les autres essais

cliniques ou projets soumis à l’ordonnance relative à la recherche sur l’être humain), qui n’est pas prévue dans le projet d’ordonnance.

Al. 2

USB se demande ce qu’il en est des dispositifs certifiés CE qui ne sont pas interdits en Suisse mais qui n’ont pas encore d’autorisation de mise sur le marché. Qu’en est-il des dispositifs médicaux approuvés par la FDA ou autorisés sur le marché national dans différents pays européens ? USB propose d’ajouter une nouvelle let. d pour les dispositifs non certifiés CE mais non interdits.

Art. 8

Al. 1

Pour la let. a, SCTO demande de prévoir une soumission via EUDAMED également pour les essais de la catégorie A. SCTO se demande pourquoi les centres d’essais suisses sont précurseurs en la matière et comment on procéderait avec le numéro d’identification unique pour toute l’Union

européenne (Union-wide unique single identification number), comme celui-ci ne serait pas nécessaire pour la Suisse, contrairement aux pays de l’UE. HKBB, GE, SMT et ASID notent, à propos de la let. b, qu’un accès de Swissmedic et des commissions d’éthique à EUDAMED est une condition. Si cet accès n’est pas possible, par exemple en l’absence d’ARM, il faudrait compléter cet article. HKBB, SMT et ASID font remarquer qu’il existerait ainsi à l’avenir trois banques de données en Suisse, le risque étant que les données ne coïncident pas. ZH souhaite que l’on clarifie les tâches des

commissions d’éthique en ce qui concerne les essais de catégorie A2. USB demande de réunir A1 et A2 afin que les essais de catégorie A1 soient également soumis via un système électronique

(vraisemblablement EUDAMED).

Al. 2

SCTO propose d’adapter la let. a comme suit : « pour les essais cliniques de catégorie C1 et C2 liés à la conformité : enregistrement dans BASEC, enregistrement dans Swissmedic, et Swissmedic

compare les données avec celles d’EUDAMED.» SCTO estime que les différentes procédures sèment la confusion et sont sources d’erreurs, de sorte que la procédure de saisie devrait être identique.

Al. 3

AI, CCER, CER-VD, EKNZ, SG, Swissethics et USB relèvent qu’il n’est pas prévu de rattacher BASEC à EUDAMED et que le transfert de données à EUDAMED doit toujours passer par l’interface de Swissmedic. Par ailleurs, l’interface entre Swissmedic et BASEC ne prévoit qu’un transfert de