Ergebnisbericht

sen erhöhten Risiken einer Studie mit einem Produkt der Kategorie A2 gerecht werden, was im Widerspruch mit dem HFG stehe, dass auf einem risikoadaptierten Ansatz beruhe. ZH wünscht eine höhere Einstufung, z.B. in eine Kategorie B (wie bei übrigen klinischen Versuchen oder Projekten gemäss Humanforschungsverordnung), welche im Entwurf nicht vorgesehen sei.

Abs. 2

Das USB fragt sich, was mit CE-zertifizierten Produkten sei, die in der Schweiz zwar nicht verboten, aber noch nicht auf dem Markt zugelassen sind. Was sei mit FDA-approved oder in einzelnen europäischen Ländern national zugelassenen Medizinprodukten? Das USB schlägt daher einen neuen bst. d vor für nicht CE-zertifizierte aber nicht verbotene Produkte.

Art. 8

Abs. 1

SCTO verlangt bei bst. a, dass auch für Versuche der Kategorie A eine Einreichung über EUDAMED vorgesehen sein sollte. SCTO fragt sich, weshalb hier die schweizerischen Studienzentren aussen vor seien und wie dann mit der «Union-wide unique single identification number» umgegangen würde, da diese für die Schweiz im Gegensatz zu den EU-Ländern nicht nötig wäre. Die HKBB, GE, SMT und der SVDI kommentieren bei bst. b, dass ein Zugang von Swissmedic und von den Ethikkommissionen auf EUDAMED Voraussetzung sei. Falls der Zugriff nicht möglich sei, bspw. wegen fehlendem MRA, müsse dieser Artikel ergänzt werden. Die HKBB, SMT und der SVDI, verweisen darauf, dass in der Schweiz zukünftig drei Datenbanken bestünden, wobei die Gefahr wäre, dass die verschiedenen Daten nicht übereinstimmten. ZH wünscht eine Klärung, welche Aufgaben auf die Ethikkommissionen bei den Kategorie A2 Versuchen zukämen. Das USB verlangt, A1 und A2 zusammenzulegen, damit auch A1-Studien über ein elektronisches System (gemeint wahrscheinlich EUDAMED) eingereicht werden müssten.

Abs. 2

SCTO schlägt für bst. a folgende Änderung vor: «Die Eingabe für konformitätsbezogene klinische Versuche der Kategorien C1 und C2: Eingabe BASEC, Eingabe Swissmedic und Swissmedic macht Abgleich der Daten mit EUDAMED.» SCTO ist der Meinung, dass die unterschiedliche Vorgehensweise verwirrend sei, zu Fehlern führe und das Eingabeverfahren gleich ablaufen sollte.

Abs. 3

AI, CCER, CER-VD, EKNZ, SG, Swissethics und das USB bemerken, dass eine Anbindung vom BASEC an EUDAMED nicht geplant sei und der Transfer in EUDAMED immer über die Swissmedic Schnittstelle laufen müsse. Ausserdem sei die Schnittstelle Swissmedic zu BASEC bislang nur in diese eine Richtung vorgesehen. Der jetzige Wortlaut erlaube auch eine Schnittstelle von BASEC in Richtung Swissmedic. Diese zusätzliche Funktion sei nicht notwendig und verursache zusätzliche Kosten, welche vermieden werden müssten. Es müsse vermieden werden, dass alle Dokumente bei den EK eingereicht würden und die EK die Übermittlung an Swissmedic zu verantworten habe. Aus diesem Grund wird die Streichung von Abs.3 gefordert. SCTO hingegen fragt sich, welche Daten die zuständige Ethikkommission an Swissmedic weiterleiten müsse, da gemäss Abs. 1 Bst. d Ziff. 1 die entsprechenden Dokumente bereits in das Informationssystem Medizinprodukte einzugeben seien? Ausserdem ist gemäss SCTO und dem USZ unklar, welche Versuche der Kategorie C gemeint sind, ob nur die konformitätsbezogenen oder alle Versuche der Kategorie C. SCTO schlägt folgende Umformulierungen vor. «…les données relatives aux essais cliniques de catégorie C non liés à la conformité» oder «Concernant le essais cliniques visés à l’al. 1, let. d, il revient à la commission d’éthique compétente…» Nach SCTO und USZ stellen sich einige Fragen bezüglich der Informationswege. Namentlich die Informationsübertragung der konformitätsbezogenen Versuche C1 und C2 an die EK und in das Swiss National Clinical Trials Portal (SNCTP) sowie die Registrierung im SNCTP.

Abs. 4

SCTO und das USB finden den Text verwirrend und schlagen folgende Änderung vor: «Die elektronischen Systeme können administrative Informationen und Informationen über eine strafrechtliche (…) enthalten». SCTO und USZ zufolge wäre ein einheitliches System für die Gesuchseinreichung an Ethikkommissionen und Swissmedic in der Schweiz wünschenswert, weshalb SCTO und das USZ