Ergebnisbericht

zwecks Harmonisierung einheitliche Formulare für den Informationsaustausch zwischen den verschiedenen Systemen noch vor Inkrafttreten der KlinV-Mep verlangen. Gemäss USZ kann sich die komplexe Regulierung und der grössere administrative Aufwand jedoch gerade für die akademische Forschung oder kleinere Unternehmen erschwerend auf die Forschungstätigkeit auswirken.

Art. 9

Abs. 2

Die HKBB, SMT und der SVDI wünschen sich im Sinne einer Harmonisierung mit der MDR die Mitwirkung eines Laien an der ethischen Überprüfung.

Abs. 3

SCTO und das USZ beantragen eine präzisere Formulierung bezüglich der Verpflichtungen der Prüfperson, wenn sie die Pflichten des Sponsors übernimmt. Worin bestünden insbesondere die Melde- und Berichterstattungspflichten gegenüber der Ethikkommission, sei die Prüfperson nur zur Übermittlung der Meldungen verpflichtet, nicht aber zur Erstellung der Meldungen oder Berichte. Nach SCTO, USZ fehlen Angaben, in welchen Fällen bzw. Kategorien und mit welchem Verfahren das Gesuch an die Ethikkommission (Art. 9) bzw. an die Swissmedic (Art. 22) eingereicht werden soll. Ein Verweis auf die entsprechenden, in Art. 8 beschriebenen Verfahren in Abhängigkeit der Kategorien wäre sinnvoll. Dem USZ zufolge fehlen in Kapitel 4 (Meldungen und Berichterstattung) ebenfalls Angaben, wie die Meldungen und Berichte einzureichen sind. Es sei unklar, welches elektronische System wann genutzt werden solle. Die stärker differenzierte Kategorisierung und die verschiedenen elektronischen Bearbeitungssysteme und Verfahren machen H+ und unimedsuisse zufolge den Bewilligungsprozess nicht einfacher. Deshalb werden einheitliche Formulare für die Einreichung bei den Ethikkommissionen und Swissmedic, das rechtzeitige Bereitstellen von Informationsblättern durch die Behörden für die praktische Umsetzung und stabile elektronische Systeme gefordert.

Art. 10

CTU Hirsl AG und SCTO schreiben, dass Art. 10 komplett auf KlinV Art. 25 verweise, wobei gemäss dessen bst. i die Ethikkommission auch die Vereinbarungen zwischen Sponsor und Prüfpersonen prüfen müsse. Bisher sei keine Bewilligung von der Ethikkommission erteilt worden, wenn nicht eine final unterzeichnete Vereinbarung eingereicht worden sei. Gemäss MDR Anhang XV Kapitel II Ziffer 3.1.4 sei nur die Einreichung einer „brief description of the agreement between the sponsor and the site“

notwendig. Da im Anhang 1 Ziffer 1.1 der KlinV-Mep keine Ausnahme definiert sei, könne man meinen, dass auch Schweizer Zentren keinen final unterzeichneten Vertrag mehr für die Ethikkommissionsbewilligung einreichen müssten. Dies wiederum bedeute eine Verminderung der Rechtssicherheit für Studienprojekte. AI, CCER, CER-VD, EKNZ, SG, Swissethics und dem USB zufolge sind mehrere Unterlagen gemäss MDR einzureichen, die nach KlinV nicht angefordert werden. Der Prüfbereich der Ethikkommissionen (KlinV Art. 25) decke die einzureichenden Unterlagen nicht systematisch ab, insbesondere ob die eingereichten Dokumente, die nicht unter Art. 25 fielen, von den Ethikkommissionen überprüft werden müssten. Darüber hinaus sei nicht klar, welche Dokumente tatsächlich von Swissmedic geprüft würden. Das Risiko sei, dass möglicherweise Dokumente gar nicht oder gar doppelt überprüft würden. Diese Verschwendung von Ressourcen und Zeit sei zu vermeiden. SCTO und das USZ wünschen sich zum Zweck der Praktikabilität und der Einfachheit, dass die Prüfbereiche ausformuliert würden.

Art. 11

SCTO und das USZ fragen sich, wem die Ethikkommission bzw. die Swissmedic den Entscheid mitteilten, ob Sponsor und Swissmedic gleichzeitig vom Entscheid der Ethikkommission erführen und ob die Swissmedic die EK über ihren Entscheid informiere oder ob die EK Einsicht in die entsprechenden Systeme habe. SCTO und das USZ schlagen vor, zu ergänzen, wem der Entscheid der Ethikkommission und der Swissmedic mitgeteilt würde. Weiter ist nach SCTO und USB fraglich, ob die EK den Entscheid über die Zuteilung zur Kategorie in Zukunft nicht mehr mitteilt. Zudem fordern SCTO und das USB eine weitere Ziffer: «…die EK teilt den formal korrekten Eingang des Gesuchs und den Beginn