Rapport sur les résultats

données dans ce sens, alors que la formulation actuelle permet également un transfert dans l’autre sens, à savoir de BASEC vers Swissmedic. Selon eux, cette fonctionnalité supplémentaire n’est pas nécessaire et engendre des coûts additionnels qu’il convient d’éviter. Il faut éviter que tous les

documents soient remis à la commission d’éthique et que cette dernière soit responsable de la

transmission à Swissmedic. C’est pourquoi ils demandent de biffer l’al. 3. SCTO, en revanche, se demande quelles données la commission d’éthique compétente doit transmettre à Swissmedic

puisqu’en vertu de l’al. 1, let. d, ch. 1, les documents en question doivent déjà être saisis dans le système d’information sur les dispositifs médicaux. Par ailleurs, selon SCTO et USZ, il n’est pas clair quels essais cliniques de catégorie C sont visés : uniquement ceux liés à la conformité ou tous les essais de catégorie C ? SCTO propose de reformuler le texte comme suit : « …les données relatives aux essais cliniques de catégorie C non liés à la conformité » ou « Concernant les essais cliniques visés à l’al. 1, let. d, il revient à la commission d’éthique compétente… ». D’après SCTO et USZ, les canaux d’information soulèvent quelques interrogations, notamment la transmission des données des essais cliniques de catégorie C1 et C2 liés à la conformité à la commission d’éthique et au Portail suisse des essais cliniques (SNCTP), ainsi que la saisie dans SNCTP.

Al. 4

SCTO et USB trouvent que le texte sème la confusion et proposent de le modifier comme suit : « Les systèmes électroniques peuvent contenir des informations administratives et des informations sur les (…) pénales ». D’après SCTO et USZ, il serait souhaitable que la Suisse se dote d’un système uniforme pour la soumission des demandes aux commissions d’éthique et à Swissmedic, raison pour laquelle ils demandent la création de formulaires uniformes pour l’échange d’informations entre les différents systèmes encore avant l’entrée en vigueur de l’OClin-Dim, ce à des fins d’harmonisation. Selon USZ, la réglementation complexe et la charge administrative plus conséquente peuvent peser sur les activités de recherche précisément de la recherche académique et des petites entreprises.

Art. 9

Al. 2

HKBB, SMT et ASID souhaitent qu’à des fins d’harmonisation avec le RDM, une personne profane participe au contrôle éthique.

Al. 3

SCTO et USZ demandent que les obligations de l’investigateur soient formulées de manière plus précise lorsqu’il assume les obligations du promoteur, notamment en ce qui concerne les obligations de déclaration et de rapport vis-à-vis de la commission d’éthique si l’investigateur est uniquement tenu de transmettre les déclarations et non d’élaborer les déclarations ou les rapports. D’après SCTO et USZ, il manque des indications dans quel cas ou pour quelle catégorie la demande doit être soumise à la commission d’éthique (art. 9) et à Swissmedic (art. 22) et sur la procédure à suivre. Il serait utile de renvoyer aux procédures décrites à l’art. 8 en lien avec les catégories. D’après USZ, il manque des informations dans le chap. 4 (déclarations et rapport) sur la manière de soumettre les déclarations et les rapports. Il n’est pas clair quel système électronique doit être utilisé et à quel moment. Selon H+ et unimedsuisse, la catégorisation plus différenciée ainsi que les différents systèmes et procédures de traitement électroniques ne simplifient pas la procédure d’autorisation. C’est pourquoi ils appellent de leurs vœux l’élaboration de formulaires uniformes pour soumettre les projets aux commissions

d’éthique et à Swissmedic, la mise à disposition à temps de fiches d’information par les autorités pour la mise en œuvre pratique ainsi que des systèmes électroniques stables.