Rapport sur les résultats

Art. 10

CTU Hirsl AG et SCTO relèvent que l’art. 10 renvoie intégralement à l’art. 35 OClin, alors que la let. i de ce dernier précise que la commission d’éthique doit également vérifier les accords passés entre le promoteur et l’investigateur. Jusqu’à présent, la commission d’éthique ne délivrait aucune autorisation en l’absence d’un accord final signé. En vertu de l’annexe XV, chap. II, sect. 3.1.4, RDM, seule une « brève description des modalités de financement de l’investigation clinique et de l’accord conclu entre le promoteur et le site » est requise. Comme l’annexe 1, ch. 1.1, OClin-Dim ne définit aucune

exception, on pourrait penser que les centres suisses ne doivent plus non plus joindre d’accord final signé à la demande d’autorisation soumise à la commission d’éthique, ce qui diminue la sécurité du droit pour les projets d’essais. D’après AI, CCER, CER-VD, EKNZ, SG, Swissethics et USB, le RDM exige la remise de plusieurs documents que l’OClin ne demande pas. Le domaine de vérification des commissions d’éthique (art. 25 OClin) ne couvrirait pas systématiquement les documents à remettre, en particulier la question de savoir si les documents remis qui ne tombent pas sous le coup de l’art. 25 doivent être vérifiés par les commissions d’éthique. Il n’est par ailleurs pas clair quels documents doivent être effectivement vérifiés par Swissmedic. Le risque est que certains documents ne soient pas vérifiés ou qu’ils le soient doublement. Il convient d’éviter ce gaspillage de ressources et de temps. SCTO et USZ souhaitent que les domaines de vérification soient spécifiés, à des fins

d’application pratique et de simplification.

Art. 11

SCTO et USZ se demandent à qui la commission d’éthique ou Swissmedic communique sa décision, si le promoteur et Swissmedic sont informés simultanément de la décision de la commission d’éthique et si Swissmedic informe la commission d’éthique de sa décision ou si celle-ci a accès aux systèmes en question. SCTO et USZ proposent de compléter cet article en précisant à qui la décision de la commission d’éthique et de Swissmedic est communiquée. En outre, selon SCTO et USB, on peut se demander si la commission d’éthique ne communiquera plus à l’avenir la décision sur l’attribution à une catégorie donnée. SCTO et USB demandent par ailleurs d’ajouter un autre alinéa : « …la

commission d’éthique confirme formellement la bonne réception de la demande et la computation des délais ». SCTO et USB souhaitent également ajouter un nouvel alinéa, afin qu’il soit également possible de demander une prolongation du délai à la commission d’éthique pour les études

monocentriques : « …la commission d’éthique peut prolonger le délai de x jours ». SCTO se demande par ailleurs quelles sont les procédures à suivre et les délais à respecter pour les réponses à la décision de la commission d’éthique ou de Swissmedic.

Al. 3

SCTO trouve qu’en comparaison avec l’OClin, la prolongation du délai à 40 jours est contraire à l’aménagement de conditions favorables visé à l’article énonçant le but de la LRH. À l’inverse, les commissions d’éthique doivent statuer en l’espace de 30 jours.

Art. 12

SCTO et USZ font remarquer que les délais de 10 jours sont plus longs que ceux précisés dans l’OClin (7 jours) et demandent d’adapter les délais de l’OClin à ceux de l’OClin-Dim, à des fins

d’harmonisation. Selon SCTO et USZ, les canaux d’information sont en partie peu clairs ; on ne sait pas si et comment la commission directrice informe les commissions d’éthique concernées et, le cas échéant, Swissmedic de sa décision.

Al. 1