Ergebnisbericht

des Fristenlaufs mit». Auch wünschen sich SCTO und das USB eine neue Ziffer, damit für die monozentrischen Studien auch eine Fristverlängerung bei der EK möglich sei: «…die EK kann die Fristen um jeweils x Tage verlängern» SCTO fragt sich zudem, welchen Prozessen und Fristen die Antworten auf den Entscheid von der EK oder der Swissmedic unterlägen.

Abs. 3

SCTO findet, dass die im Vergleich zur KlinV auf 40 Tage verlängerte Frist gegen die Förderung der günstigen Rahmenbedingungen gemäss Zweckartikel HFG spreche. Die Ethikkommissionen hätten stattdessen innerhalb von 30 Tagen zu entscheiden.

Art. 12

SCTO und das USZ verweisen darauf, dass die 10-tägigen Fristen länger seien als in der KlinV (7 Tage) und fordern zwecks Harmonisierung die Anpassung der Fristen in der KlinV an die KlinV-Mep. Nach SCTO und USZ seien die Informationswege teilweise unklar; es würden Angaben fehlen, ob und wie die Leitkommission die beteiligten Ethikkommissionen und ggf. die Swissmedic über ihre Entscheidung informiere.

Abs. 1

SCTO und das USZ beantragen eine präzisere Formulierung bezüglich der Verpflichtungen der Prüfperson, wenn sie die Pflichten des Sponsors übernimmt. Es sei fraglich, worin insbesondere die Melde- und Berichterstattungspflichten gegenüber den Ethikkommissionen bestünden; sei die Prüfperson nur zur Übermittlung der Meldungen verpflichtet, nicht aber zur Erstellung der Meldungen oder Berichte.

Abs. 5

SCTO und das USZ finden, dass der Begriff «jeweils» nicht eindeutig sei; ob die Frist einmalig oder mehrmals verlängert werden könne und wünschen sich eine Präzisierung der Möglichkeiten zur Fristverlängerung.

Abs. 6

Für SCTO und USZ ist fraglich, ob die Meldung des Eingangs eines Gesuches durch die Leitkommission nicht automatisch über BASEC erfolge. Für NE und VD stellt sich weiter die Frage, innerhalb welcher Frist die Leitkommission den beteiligten Ethikkommissionen den Eingang des Gesuchs mitteilen müsse.

Art. 13

SCTO und das USZ vermerken, dass dem BAG von der EK eine nicht näher definierte Frist gesetzt würde, um Einwände gegen den klinischen Versuch vorzubringen (Abs. 5 bst. b). Für die Stellungnahme zur Einhaltung der Strahlenschutzgesetzgebung und zur Dosisabschätzung würde dem BAG hingegen keine Frist gesetzt (Abs. 4). Abs. 5 bst. b sage zudem aus, dass das Ausbleiben einer Rückmeldung innert der gesetzten Frist als Fehlen von Einwänden durch das BAG interpretiert würde. Die Aufteilung der Rückmeldung durch das BAG (einerseits Stellungnahme zu Strahlenschutz und Dosisabschätzung ohne Frist und andererseits Vorbringen von Einwänden mit Frist) sei nicht ganz nachvollziehbar. Die Rückmeldungen müssten durch das BAG abgeklärt werden (mit bzw. ohne Frist, Stellungnahme bzw. Ausbleiben einer Meldung innerhalb Frist). SCTO weist auf die Unklarheit von «Examens de sources de rayonnements» hin, was nicht so klar sei wie: «Verfahren bei Untersuchungen mit Strahlungsquellen». Sie schlagen folgende Anpassung vor «Procédure applicable aux examens utilisant des sources de rayonnements». Folgende Anpassung wären fortfolgend bei Abs. 1 er-

wünscht: «Pour les examens utilisant des sources de rayonnements,».

Abs. 3

SCTO und das USZ begrüssen die Weiterleitung der Unterlagen an das BAG durch die Ethikkommission, da es eine Erleichterung für die Forschenden bedeute.