Rapport sur les résultats

SCTO et USZ demandent que les obligations de l’investigateur soient formulées de manière plus précise lorsqu’il assume les obligations du promoteur, notamment en ce qui concerne les obligations de déclaration et de rapport vis-à-vis de la commission d’éthique, si l’investigateur est uniquement tenu de transmettre les déclarations et non d’élaborer les déclarations ou les rapports.

Al. 5

SCTO et USZ trouvent que le terme « jeweils » dans la version allemande n’est pas univoque et qu’on ne peut pas savoir si le délai peut être prolongé une seule fois ou à plusieurs reprises ; ils souhaitent qu’on précise les possibilités de prolonger les délais.

Al. 6

Pour SCTO et USZ, on peut se demander si la déclaration de la réception d’une demande par la commission directrice n’est pas effectuée automatiquement par BASEC. Pour NE et VD, la question est également de savoir dans quel délai la commission directrice doit communiquer la réception de la demande aux commissions d’éthique concernées.

Art. 13

SCTO et USZ font remarquer que la commission d’éthique fixerait un délai non précisé à l’OFSP pour formuler des objections à l’essai clinique (al. 5, let. b), tandis qu’aucun délai n’est fixé pour l’avis que l’OFSP doit émettre à l’intention de la commission d’éthique sur le respect de la législation en matière de radioprotection et sur l’évaluation de la dose (al. 4). L’al. 5, let. b indique aussi que l’absence de retour dans le délai imparti serait interprété comme une absence d’objections de la part de l’OFSP. La procédure de retour par l’OFSP (prise de position sur la radioprotection et l’évaluation de la dose sans délai, d’une part, et formulation d’objections avec un délai imparti, d’autre part) n’est pas tout à fait compréhensible, selon eux. Il appartiendrait à l’OFSP de clarifier les retours (avec ou sans délai imparti, formulation d’une objection ou absence d’avis dans le délai imparti). SCTO pointe du doigt le manque de clarté de la formulation française « examens de sources de rayonnements », qui n’est pas aussi précise que la formulation allemande « Verfahren bei Untersuchungen mit Strahlungsquellen ». Ils proposent de l’adapter comme suit : « Procédure applicable aux examens utilisant des sources de rayonnements ». Il faudrait par conséquent également adapter l’al. 1 comme suit : « Pour les examens utilisant des sources de rayonnements ».

Al. 3

SCTO et USZ saluent le fait que la commission d’éthique transmette les documents à l’OFSP, ce qui facilite la tâche des chercheurs.

Art. 14

Selon HKBB, SMT et ASID, cette partie relève d’un accord de droit international, étant donné que la communication de modifications nécessite une saisie via EUDAMED. Ils recommandent de compléter cet alinéa si l’accès n’est pas possible, respectivement en l’absence d’ARM.

Al. 1

SCTO et USZ proposent d’ajouter un renvoi à l’art. 75 RDM pour la définition de « modifications […] susceptibles d’avoir une incidence substantielle », par analogie avec le rapport explicatif. Pour USB, il n’est pas clair dans quel cas il s’agit d’une « incidence substantielle » ou d’une « incidence

négligeable ». C’est pourquoi SCTO et USZ demandent que le rapport explicatif précise ce que l’on entend par « incidence substantielle ». SCTO et USB demandent une définition précise des