Ergebnisbericht

Art. 14

Gemäss HKBB, SMT und SVDI ist dieser Teil staatsvertragsrelevant, da diese Informationsverbreitung von Änderungen mit einer Eingabe über EUDAMED verbunden ist. Es wird empfohlen den Absatz zu ergänzen, falls der Zugriff nicht möglich sei, bspw. wegen fehlendem MRA.

Abs. 1

SCTO und das USZ schlagen vor, für die Definition von «wesentliche Änderungen» einen Verweis auf Art. 75 MDR einzufügen, analog zum erläuternden Bericht. Für das USB sei unklar, wann eine «bedeutende» und wann eine «unbedeutende Auswirkung» vorliege. SCTO und das USZ verlangen daher, dass der erläuternde Bericht ausführe, was unter «bedeutende Auswirkungen» zu verstehen sei. SCTO und das USB beantragen eine genaue Definition von wesentlichen Änderungen oder einen Verweis auf Art. 29 Abs. 3 KlinV, da z.B. Änderungen des Prüfplans, Studienzentrum oder ähnliches weggelassen worden sei.

Abs. 3

Das USZ wünscht sich eine Präzisierung im erläuternden Bericht inwiefern Art. 11 sinngemäss anwendbar sei, ob nun auch bei «Amendments» eine formale Prüfung erfolge. ZH schlägt vor, dass die Frist der Ethikkommissionen auf mindestens 30 Tage nach Eingang zu verlängern sei. Unklar sei, warum die Ethikkommissionen innerhalb von 25 Tagen über wesentliche Änderungen zu entscheiden hätten, während gemäss Art. 19 Abs. 3 Swissmedic 38 Tage (nach Eingang) für die Beurteilung in Anspruch nehmen könne, wobei sie die Frist um 7 Tage verlängern könne. Im erläuternden Bericht würde ausgeführt, dass der Entscheid der Ethikkommission vorliegen müsse, damit Swissmedic die Verfügung ausstellen könne. Dies würde aber mit einer Frist von 30 (bis zu 45) Tagen für die Ethikkommissionen immer noch möglich sein.

Abs. 6

SCTO kommentiert: «Da für Kategorie A1 Studien im Gesetz keine Einreichung via EUDAMED vorgesehen ist, diese aber auch international durchgeführt werden, muss dann demzufolge nur für ausländische Studienzentren die Einreichung über substantial changes an EUDAMED gemacht werden? Warum sind hier die schweizerischen Studienzentren aussen vor?»

Art. 16.

Abs. 1

Bei bst. a sind AI, CCER, CER-VD, EKNZ, SG, Swissethics und das USB der Meinung, dass mit dem automatischen Datentransfer von EUDAMED nach BASEC die Überprüfung der Vollständigkeit des Gesuchs durch Swissmedic praktisch nicht möglich sei. Vielmehr sollte dies von der jeweiligen EK selbst überprüft werden. Bei bst. b bemängeln SCTO und USB den Verweis auf Art. 54, Absatz 4, bst. b HMG, da dort für MP lediglich ein Querverweis auf Art. 45 folge. Es wäre besser, direkt auf Art. 45 oder auf entsprechende Abschnitte der MDR zu verweisen, da auch Art 45 wenig Aussagekraft habe.

Abs. 2

SCTO und das USB wünschen sich, dass auch eine Überprüfung der Qualität genannt werde, da die ausschliessliche Überprüfung der Vollständigkeit dazu führe, dass beispielsweise bei Medizinprodukten ohne Konformitätszeichen die Sicherheit und Qualität von niemandem überprüft würde. SCTO und das USB zufolge ist bei bst. b der Begriff «höchstens mit minimalen Risiken» ungenau definiert. Zudem finden SCTO und das USB seltsam, dass in der neuen KlinV-Mep einmal von «belastenden Untersuchungen» und einmal vom «minimalen Risiko» gesprochen werde; es sollte nur ein Begriff verwendet werden.

Art. 17

SCTO und das USB vermerken, dass gemäss Art. 17 Abs. 5 lit. a die Swissmedic den Schlussbericht nach Art. 37 Abs.1 an das BAG übermittelt. Art. 37 verweise jedoch auf den jährlichen Sicherheitsbericht (Annual Safety Report) und nicht auf den Schlussbericht. Es sei wahrscheinlich ein Verweis auf Art. 33 („Schlussbericht“) gemeint. Überraschend sei zudem, dass nach Art. 38 Abs. 5 der Sponsor