Rapport sur les résultats

incidences substantielles ou un renvoi à l’art. 29, al. 3, OClin, puisque les modifications apportées, par exemple, au protocole d’investigation, au centre d’essais ou autres n’ont pas été mentionnées.

Al. 3

USZ souhaite que le rapport explicatif précise dans quelle mesure l’art. 11 s’applique par analogie et s’il convient maintenant aussi de réaliser une vérification formelle en cas d’« amendements ». ZH propose de prolonger à au moins 30 jours le délai imparti aux commissions d’éthique après réception de la déclaration. Il n’est pas clair pourquoi les commissions d’éthique doivent rendre une décision sur les modifications essentielles dans les 25 jours, alors qu’en vertu de l’art. 19, al. 3, Swissmedic a 38 jours (après réception) pour rendre une décision, étant précisé qu’il peut encore prolonger ce délai de 7 jours. Le rapport explicatif préciserait que la commission d’éthique doit avoir rendu sa décision avant que Swissmedic puisse rendre sa décision, ce qui resterait dans le domaine du possible pour les commissions d’éthique même avec un délai de 30 jours (jusqu’à 45).

Al. 6

SCTO formule le commentaire suivant : « Comme la loi ne prévoit aucune soumission via EUDAMED pour les essais de catégorie A1 mais que de tels essais sont réalisés au niveau international, est-ce que seuls les centres d’essais étrangers seront dès lors tenus de déclarer les modifications

susceptibles d’avoir une incidence substantielle à EUDAMED ? Pourquoi les centres d’essais suisses sont-ils exemptés ? »

Art. 16

Al. 1

S’agissant de la let. a, AI, CCER, CER-VD, EKNZ, SG, Swissethics et USB sont d’avis que le

transfert automatique d’informations de EUDAMED à BASEC fait qu’il est pratiquement impossible, pour Swissmedic, de vérifier si le dossier de demande est complet. Il serait bien plus judicieux que la commission d’éthique concernée se charge elle-même de cette vérification. Pour la let. b, SCTO et USB regrettent le renvoi à l’art. 54, al. 4, let. b, LPTh, qui se contente de renvoyer à l’art. 45 pour les dispositifs médicaux. Il serait mieux de renvoyer directement à l’art. 45 ou aux paragraphes

correspondants du RDM, vu que l’art. 45 n’est pas très parlant.

Al. 2

SCTO et USB souhaitent y voir figurer la vérification de la qualité, étant donné que si Swissmedic se limite exclusivement à vérifier que la demande est complète, il est possible, par exemple, que

personne ne vérifie la sécurité et la qualité des dispositifs médicaux sans marque de conformité.

D’après SCTO et USB, la formulation « ne comporte que des risques minimes » figurant à la let. b n’est pas suffisamment précise. Par ailleurs, SCTO et USB trouvent curieux que l’OClin-Dim parle une fois de « procédure invasive » et une fois de « risques minimes » ; il faudrait utiliser un seul terme.

Art. 17

SCTO et USB relèvent qu’en vertu de l’art. 17, al. 5, let. a, Swissmedic transmet le rapport final à l’OFSP selon l’art. 37, al. 1. Or, l’art. 37 porte sur le rapport annuel sur la sécurité et non sur le rapport final, si bien qu’un renvoi à l’art. 33 (« Rapport final ») paraît plus vraisemblable. Il est par ailleurs étonnant qu’en vertu de l’art. 38, al. 5, le promoteur doive transmettre un rapport final directement à l’OFSP dans un délai d’une année à compter de la fin ou de l’arrêt d’un essai clinique. Le délai

mentionné à l’art. 38, al. 5 s’oppose à celui précisé dans l’art. 33, qui demande la remise d’un rapport final dans un délai de 90 jours à compter de l’arrêt ou de l’interruption de l’essai clinique. Selon SCTO et USB, il faut harmoniser les énoncés des art. 17, 33 et 38.