Ergebnisbericht

innerhalb eines Jahres nach Abschluss oder Abbruch eines Versuchs einen Schlussbericht direkt ans BAG einreichen solle. Die Frist in Art. 38. Abs. 5 stehe im Widerspruch zu Art. 33, welcher bei Abbruch oder Unterbruch des Versuchs einen Schlussbericht bereits innerhalb von 90 Tagen verlange. Die Aussagen der Art. 17, 33 und 38 sollen nach SCTO und dem USB abgeglichen werden.

Art. 18

Die HKBB, SMT und der SVDI kommentieren, dass die MDR und IVDR bestimmte Voraussetzungen vorsähen, bei denen der Sponsor mit der Studie beginnen könne. In der KlinV-Mep sollte dieser Zusatz im Sinne einer Harmonisierung ergänzt werden, in Form eines neuen Abs. 7:

«Der Sponsor kann mit der klinischen Prüfung unter folgenden Voraussetzungen beginnen:

a) bei Prüfprodukten der Klasse I oder im Fall von nicht-invasiven Produkten der Klassen IIa und IIb: unmittelbar nach dem Datum der Validierung des Antrags gemäss Absatz 1 sofern im nationalen Recht nichts Anderes festgelegt ist und sofern nicht die Ethikkommission eine ablehnende Stellungnahme in Bezug auf die klinische Prüfung abgegeben hat, die nach dem nationalen Recht in der Schweiz für deren gesamtes Hoheitsgebiet gültig ist;

b) bei anderen als den in bst. a genannten Prüfprodukten: sobald Swissmedic den Sponsor über seine Genehmigung unterrichtet hat und sofern nicht die Ethikkommission eine ablehnende Stellungnahme in Bezug auf die klinische Prüfung abgegeben hat, die nach dem nationalen Recht der Schweiz für deren gesamtes Hoheitsgebiet gültig ist. Swissmedic unterrichtet den Sponsor über die Genehmigung innerhalb von 45 Tagen nach dem Datum der Validierung gemäss Absatz 1. Swissmedic kann diese Frist um weitere 20 Tage verlängern, um eine Beratung mit Sachverständigen zu ermöglichen»

Abs. 1

SCTO und das USB fragen sich, ob dem Sponsor nicht mehr mitgeteilt würde, wann das Gesuch eingegangen sei und fordern eine weitere Ziffer: «Swissmedic teilt den formal korrekten Eingang des Gesuchs und den Beginn des Fristenlaufs mit».

Abs. 3

SCTO und das USZ sehen Klärungsbedarf, wem Swissmedic den Entscheid mitteilt; informiere Swissmedic die EK über den Entscheid, oder habe die EK Einsicht in die entsprechenden Systeme. SCTO fordert zudem eine Anpassung der Frist von 45 Tagen an die Frist in der KlinV von 30 Tagen. Mit der verlängerten Frist würde der Vorteil der günstigen Rahmenbedingungen für die klinische Forschung in der Schweiz zunichtegemacht.

Abs. 5

HKBB, SMT und SVDI zufolge handelt es sich bei der spezifischen Verlängerungsoption für “Produkte die erstmals bei Personen angewendet oder in einem neuen Verfahren hergestellt werden” um eine nationale Sonderlösung, die im Sinne einer Harmonisierung mit der MDR nicht eingeführt werden sollte. Der Abs. 5 sei zu streichen.

Art. 19

SCTO und das USZ verweisen darauf, dass im erläuternden Bericht auf die Definition für „wesentliche Änderung“ in Art. 75 MDR verwiesen würde, aber dieser Verweis hier fehle. Zudem könnte der Erläuternde Bericht ausführen, was unter bedeutende Auswirkungen zu verstehen sei.

Abs. 4

SCTO und das USB weisen darauf hin, dass «so rasch als möglich» bei einer Inspektion immer als «zu langsam» ausgelegt würde. Sie fordern, dass übrige Änderungen schlicht im Annual Safety Report vermerkt werden müssten um die administrative Last zu verringern oder falls dies keine Option sei, eine genau definierte Frist anzugeben.

Abs. 5

SCTO verlangt bei in der französischen Version die Streichung des Wortes «réglementaire» und die Angleichung an die deutsche Version indem spezifiziert wird, dass es sich um konformitätsbezogene klinische Versuche handle.