Rapport sur les résultats

Art. 18

HKBB, SMT et ASID relèvent que le RDM et le RDIV prévoient certaines conditions que le promoteur doit remplir pour pouvoir lancer l’essai. L’OClin-Dim devrait être complétée dans ce sens à des fins d’harmonisation, sous la forme d’un nouvel al. 7 :

« Le promoteur peut commencer l’essai clinique si les conditions suivantes sont remplies :

a) pour des dispositifs de classe I faisant l’objet de l’investigation ou pour des dispositifs non invasifs des classes IIa et IIb : immédiatement après la date de la validation de la demande en vertu de l’al. 1, sous réserve que le droit national ne dispose autrement et que la commission d’éthique n’ait pas formulé d’avis négatif pour l’essai clinique qui, selon le droit national, s’applique à l’ensemble du territoire suisse ;

b) pour les autres dispositifs faisant l’objet de l’investigation que ceux mentionnés à la let. a : dès que Swissmedic a informé le promoteur qu’il lui octroie une autorisation et sous réserve que la commission d’éthique n’ait pas formulé d’avis négatif pour l’essai clinique qui, selon le droit national, s’applique à l’ensemble du territoire suisse. Swissmedic informe le promoteur qu’il lui octroie une autorisation dans un délai de 45 jours à compter de la date de validation en vertu de l’al. 1. Swissmedic peut prolonger ce délai de 20 jours pour pouvoir prendre conseil auprès d’experts. »

Al. 1

SCTO et USB se demandent si le promoteur n’est plus informé de la date à laquelle la demande est réceptionnée et demandent d’ajouter un autre chiffre : « Swissmedic confirme formellement la bonne réception de la demande et la computation des délais ».

Al. 3

SCTO et USZ estiment nécessaire de clarifier à qui Swissmedic communique sa décision :

Swissmedic informe-t-il la commission d’éthique ou cette dernière peut-elle consulter les systèmes en question ? SCTO demande par ailleurs d’adapter le délai de 45 jours à celui de 30 jours figurant dans l’OClin, au motif que la prolongation du délai réduirait à néant l’avantage concurrentiel que

représentent les conditions générales favorables à la recherche clinique en Suisse.

Al. 5

D’après HKBB, SMT et ASID, cette option de prolongation spécifique valable pour des « dispositifs médicaux qui sont utilisés pour la première fois sur des personnes ou qui sont fabriqués selon un nouveau procédé » est une particularité nationale qu’il ne faudrait pas introduire, à des fins

d’harmonisation avec le RDM. Ils veulent dès lors biffer l’al. 5.

Art. 19

SCTO et USZ font remarquer que le rapport explicatif renvoie à la définition d’une « modification substantielle » figurant dans l’art. 75 RDM mais que ce renvoi fait ici défaut. Par ailleurs, le rapport explicatif pourrait expliquer ce qu’il faut comprendre par « incidence substantielle ».

Al. 4

SCTO et USB relèvent que la formulation « le plus rapidement possible » est toujours interprétée comme « trop lentement » lorsqu’il s’agit d’une inspection. Ils demandent que les autres modifications soient tout simplement indiquées dans le rapport annuel sur la sécurité, afin de réduire la charge administrative ou, si ce n’est pas possible, d’indiquer un délai précis.

Al. 5