Rapport sur les résultats

SCTO demande de biffer le terme « réglementaire » dans la version française et d’harmoniser la formulation avec la version allemande en spécifiant qu’il s’agit d’essais cliniques liés à la conformité.

Art. 20

FIT demande de modifier l’art. 20 et les autres variantes du terme « promotore » pour les harmoniser avec les définitions figurant dans le RDM et d’opter pour le terme « sponsor ».

Pour ZH, il n’est pas clair quelle procédure s’applique aux essais cliniques portant sur des dispositifs médicaux de catégorie A pour lesquels aucune procédure coordonnée n’est prévue, lorsque l’essai est réalisé dans l’UE et en Suisse. On peut se demander si, dans ce cas, le promoteur remet la demande dans l’UE via EUDAMED, alors qu’il doit passer par BASEC en Suisse et s’il doit également transmettre une information à EUDAMED, obligatoire pour les essais de catégorie A2.

Art. 21

SCTO propose la modification suivante : « au sens de/conformément à l’art. 24 », faute de quoi il n’est pas clair à quelle base légale l’art. 24 fait référence.

Art. 22

HKBB, SMT et ASID font remarquer que la remise via EUDAMED et l’attribution d’un numéro

d’identification unique pour toute l’UE relèvent d’un accord de droit international et qu’il est par

conséquent impératif que Swissmedic et les commissions éthiques aient accès à EUDAMED. Si cet accès n’est pas possible, respectivement en l’absence d’ARM, il faudrait compléter ces alinéas.

D’après SCTO et USZ, il manque des indications dans quels cas ou pour quelles catégories la

demande doit être soumise à la commission d’éthique (art. 9) et à Swissmedic (art. 22) et sur la procédure à suivre. Il serait utile de renvoyer aux procédures décrites à l’art. 8 en lien avec les

catégories. D’après USZ, il manque des informations dans le chap. 4 (Déclarations et rapport) sur la manière de soumettre les déclarations et les rapports. Il n’est pas clair quel système électronique doit être utilisé et à quel moment.

Art. 23

SCTO propose la modification suivante : « conformément à l’art. 28 », faute de quoi il n’est pas clair à quelle base légale l’art. 28 fait référence.

Art. 24

al. 1

SCTO demande que l’État contractant soit défini : « L’État coordonnateur, qui est l’un des États contractants, en charge de coordonner l’évaluation des documents de la demande, exception faite des aspects nationaux, est proposé, dans sa demande, par le promoteur. »

Al. 2

HKBB, SMT et ASID font remarquer que la vérification de la proposition du promoteur doit être réalisée avec les autres États contractants concernés et qu’elle relève dès lors d’un accord de droit international. L’OClin-Dim ne précise pas comment la coordination entre la Suisse et les États