Avamprogetto Accordo commerciale

ALLEGATO 3

vengano fornite attraverso il Gruppo di lavoro sulla buona pratica di laboratorio dell’OCSE.

Conformemente all’articolo 6 dell’Accordo, se un centro di saggio di cui alla sezione II del presente capitolo settoriale che dichiara di applicare la buona pratica di laboratorio non risulta conforme a tale pratica in misura tale da rischiare di compromettere l’integrità o l’autenticità degli studi che effettua, le Parti se ne danno reciprocamente e tempestivamente comunicazione, nel caso in cui tali informazioni non vengano fornite attraverso il Gruppo di lavoro sulla buona pratica di laboratorio dell’OCSE.

Le Parti si forniscono reciprocamente ogni ulteriore informazione su un’ispezione di un centro di saggio o una revisione di uno studio in risposta ad una ragionevole richiesta dell’altra Parte.»

5. al capitolo 15 (Ispezioni della buona pratica di fabbricazione e certificazione delle partite dei medicinali) dell’allegato 1:

(a) il paragrafo che segue il titolo «Rilascio ufficiale delle partite» è sostituito da:

«Nei casi in cui si applica una procedura di rilascio ufficiale delle partite, i rilasci ufficiali delle partite effettuati da un’autorità della Parte esportatrice (elencata nella sezione II) sono riconosciuti dall’altra Parte sulla base degli standard dell’Official Control Authority Batch Release Network. In aggiunta all’articolo 12 del presente Accordo, ciascuna Parte informa l’altra Parte qualora ritenga che i suoi requisiti per i prodotti debbano divergere dagli standard dell’Official Control Authority Batch Release Network. In questo caso, il riconoscimento ai sensi del presente paragrafo può essere sospeso e la materia può essere sottoposta al comitato. In presenza di una prevalente problematica di salute pubblica, una Parte può testare un prodotto rientrante nel presente paragrafo a condizione che ne sia stata data informazione e giustificazione all’altra Parte.

Il fabbricante deve fornire il certificato di rilascio ufficiale della partita.»;

(b) il primo paragrafo della sezione III.7 è sostituito da:

«Le autorità competenti delle Parti si scambiano informazioni sullo stato delle autorizzazioni dei fabbricanti e degli importatori e sui risultati delle ispezioni, in particolare inserendo in una banca dati pubblica, oppure in una banca dati nazionale o internazionale accessibile all’altra Parte, le autorizzazioni, i certificati BPF e le informazioni sulla non conformità alla BPF.»

(c) alla sezione III.11, il contatto dell’Unione europea è sostituito da: