Rapport explicatif

Rapport explicatif ODiv et OClin-Dim

vent un numéro d’identification de Swissmedic. Ce numéro complète le marquage de conformité MD apposé sur le dispositif. Comme une accréditation n’est plus absolument nécessaire pour la désignation (cf. commentaire de l’art. 26), ce numéro ne correspond plus au numéro d’accréditation. Il est librement attribué par Swissmedic. Un organisme d’évaluation de la conformité qui a été désigné par Swissmedic mais n’a pas été notifié à l’égard de l’UE n’est pas reconnu par l’ARM. Il ne peut donc opérer que sur le marché suisse. Dans le cas d’une évaluation de la conformité par un tel organisme d’évaluation de la conformité, le dispositif ne peut être pourvu que du marquage de conformité MD. Pour les dispositifs dont la conformité a été évaluée par un organisme d’évaluation de la conformité communautaire désigné, le numéro d’identification est accepté par cet organisme (cf. base de données NANDO).

Art. 13 Apposition du marquage de conformité et du numéro d’identification

Al. 1 à 3 : ces dispositions correspondent dans une large mesure à l’art. 8, al. 5, aODim.

Le principe applicable est que le marquage de conformité et, si la conformité du dispositif devait être examinée par un organisme désigné, le numéro d’identification doivent figurer sur le dispositif ou sur son emballage stérile (al. 1). Si cela n’est ni possible ni approprié en raison de la nature du dispositif, ces éléments sont apposés sur l’emballage (al. 2). Le marquage de conformité doit enfin également figurer sur le mode d’emploi et sur l’emballage commercial (al. 3).

Al. 4 : pour garantir l’équivalence avec les exigences du RDIV-UE, la disposition inclut pour les conditions supplémentaires un renvoi à l’art. 18, par. 3 à 6, RDIV-UE et aux principes généraux énoncés à l’art. 30 du règlement (CE) n° 765/2008. À noter à cet égard que si les dispositifs relèvent par ailleurs d’autres réglementations de l’UE qui prévoient le marquage CE, le marquage de conformité CE implique que les dispositifs doivent également satisfaire aux exigences visées par ces autres réglementations.

Section 2 Classification, étiquetage et identification du dispositif

Art. 14 Classification

Al. 1 : contrairement au droit actuel (liste A et B), les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro seront désormais répartis dans les quatre classes de risques A, B, C et D selon les risques qui en découlent. Les règles de classification se trouvent dans l’annexe VIII RDIV-UE. La répartition est notamment importante pour les exigences relatives à la procédure d’évaluation de la conformité : pour les dispositifs de classe A, celle-ci relève en général de la responsabilité du fabricant, car ces dispositifs ne présentent qu’un faible risque pour les patients. Pour les dispositifs des classes B, C et D, la consultation d’un organisme d’évaluation de la conformité est obligatoire. Il s’agit par exemple des récipients pour échantillons de classe A, des tests pour mesurer les électrolytes (p. ex. magnésium) de classe B, des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro de classe C pour effectuer des analyses génétiques humaines et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro de classe D pour déceler une maladie potentiellement mortelle (p. ex. test VIH). L’accessoire d’un dispositif médical de diagnostic in vitro est classifié séparément, indépendamment du dispositif avec lequel il est utilisé.

Al. 2 : le nouveau droit européen prévoit une procédure de règlement en cas de litige entre le fabricant et l’organisme désigné concernant la classification d’un dispositif. La marche à suivre dans de telles situations n’était pas claire auparavant. Les fabricants pouvaient être tentés, en cas de litige, de privilégier un changement d’organisme désigné, lequel pouvait à son tour, face à la perspective de perdre un client, laisser influencer son évaluation de la classification, compromettant ainsi son indépendance. La nouvelle procédure évitera de telles situations : tout litige en lien avec la classification sera tranché par l’autorité compétente du pays où se trouve le siège du fabricant. Si un fabricant suisse dispose d’un organisme d’évaluation de la conformité dans l’UE, Swissmedic portera sa décision conformément à l’art. 47, par. 2, RDIV-