Rapporto esplicativo

Rapporto esplicativo ODIv e OSRUm-Dmed

invece mantenuti e cumulativi. Limitando la deroga all’immissione in commercio e all’applicazione del dispositivo si intende chiarire che tali dispositivi non possono essere oggetto di vendita (catena di distribuzione) e che quindi non è consentita la successiva messa a disposizione sul mercato. La deroga è infatti pensata per agevolare solo il fabbricante o l’importatore che mette a disposizione il dispositivo all’utilizzatore per la prima volta nonché l’utilizzatore stesso (persone esercitanti una professione medica). La cerchia delle persone che impiegano il dispositivo è limitata alle persone esercitanti una professione medica che secondo l’articolo 2 capoverso 1 della legge sulle professioni mediche (LPMed; RS 811.11) svolgono una professione medica universitaria. Il medico responsabile di un laboratorio (p. es. il primario di patologia) rilascia il risultato di un esame (lett. c) e lo inoltra al medico curante. I pazienti devono essere informati preventivamente dell’impiego non conforme di un dispositivo, dei rischi collegati e in particolare della ridotta affidabilità dei risultati e di ciò che questo comporta. Un dispositivo non conforme potrebbe produrre risultati errati e influenzare così la scelta di un’eventuale terapia. Il paziente deve essere informato dal medico curante, in quanto quest’ultimo ha un contatto diretto con le persone in cura (lett. d).

Capoverso 3: la disposizione derogatoria relativa all’esercito è trasposta senza modifiche dal diritto vigente (art. 9 cpv. 3 vODmed).

Art. 19 Procedura

Per le procedure di valutazione della conformità si rimanda in primo luogo, come nel diritto vigente (art. 10 cpv. 1 vODmed), ai corrispondenti allegati della legislazione UE. Proprio in questo punto essenziale un’equivalenza diretta con il diritto europeo è indispensabile, anzi, addirittura richiesta dall’MRA. Nella procedura di valutazione della conformità per dispositivi della classe D in determinati casi è previsto che l’organismo di valutazione della conformità coinvolga anche un gruppo di esperti di cui all’art. 106 UE-MDR e invii per consultazione a tale gruppo la relazione sulla valutazione delle prestazioni del fabbricante (cfr. art. 48 par. 6 UE-IVDR).

Art. 20 Ricorso a un organismo designato

Capoverso 1: affinché un organismo designato possa svolgere efficacemente la mansione che gli compete, è indispensabile che il fabbricante metta a sua disposizione tutte le indicazioni necessarie. Questo aspetto era già sancito nel diritto vigente (art. 10 cpv. 2 vODmed). Il diritto svizzero (come p. es. l’ordinanza sull’accreditamento e sulla designazione, OAccD; RS 946.512) in tedesco utilizza il termine «bezeichnete Stelle», mentre nel diritto europeo si parla di «benannte Stelle». Inoltre nella versione tedesca dell’UE-IVDR il termine «benannte Stelle» viene utilizzato in modo fuorviante per due passaggi distinti: la designazione da parte dell’autorità dello Stato membro e la notifica nei confronti della Commissione europea e degli altri Stati membri. Al contrario, nelle versioni francese, inglese e italiana questi due passaggi sono distinti grazie ai termini «organisme désigné» (ingl. «designated body», it. «organismo designato») e «organisme notifié» (ingl. «notified body», it. «organismo notificato»). Pertanto nella presente ordinanza il termine «organismo designato» è da intendersi sempre come «designated body» ossia «organismo notificato». Un organismo di valutazione della conformità può operare in Svizzera se è stato designato da Swissmedic. Un organismo designato («designated body») tuttavia deve essere notificato anche all’UE, in modo che sia riconosciuto all’interno dell’MRA e possa operare per il mercato unionale (in questa fase il termine sarà «notified body»). Se un fabbricante svizzero intende far eseguire la valutazione della conformità da un organismo esterno è fondamentale che si tratti di un organismo notificato (quindi «notified body»), in quanto solo organismi di questo tipo sono riconosciuti reciprocamente in base ai trattati internazionali.

Capoverso 2: il fabbricante non può, per la medesima valutazione della conformità, presentare più domande contemporaneamente presso diversi organismi designati. In questo modo si