Rapporto esplicativo

Rapporto esplicativo ODIv e OSRUm-Dmed

vuole evitare che vengano svolte procedure parallele e alla fine si scelga la valutazione della conformità «più veloce» o «più semplice».

Capoverso 3: ora viene inoltre richiesto al fabbricante di informare l’organismo designato anche in merito a domande ritirate o respinte presentate presso altri organismi designati. Tali obblighi potrebbero anche essere stabiliti contrattualmente ma, poiché potenzialmente significativi per la protezione della salute in considerazione della loro rilevanza per la sicurezza e le prestazioni di un dispositivo al momento dell’immissione in commercio, vengono ora statuiti nel diritto di esecuzione (come del resto anche nell’UE-IVDR).

Capoverso 4: disciplina gli obblighi di notifica e informazione nel caso in cui il fabbricante ritiri la sua domanda di svolgimento della procedura di valutazione della conformità prima che l’organismo designato abbia emanato la sua decisione. L’organismo designato interessato informa del ritiro della domanda Swissmedic da una parte e gli altri organismi designati dall’altra (analogamente all’art. 49 cpv. 2 UE-IVDR).

Capoverso 5: Eudamed è designato quale unico canale di trasmissione dell’informazione di cui al capoverso 4. Ai sensi dell’articolo 88 capoverso 2 il presente capoverso entrerà in vigore in un secondo momento.

Capoverso 6: il cambio volontario di un organismo designato da parte del fabbricante è disciplinato con il rimando all’articolo 53 UE-IVDR. Le modalità ivi descritte sono direttamente applicabili. Al contrario il cambio «forzato» di un organismo designato, per esempio per cessata attività di quest’ultimo, è disciplinato negli articoli 33 e segg. ODmed.

Sezione 2: Certificato di conformità

Art. 21 Rilascio e contenuto

Capoverso 1: per quanto riguarda il rilascio dei certificati di conformità si rimanda direttamente alle disposizioni dell’UE-IVDR. È importante che in questo ambito vi sia una corrispondenza diretta.

Capoverso 2: anche qui è introdotto, come specificità nazionale, il rimando alle lingue ufficiali tedesco, francese e italiano (cfr. art. 70 della Costituzione federale), tuttavia è accettata anche una versione in inglese.

Capoverso 3: riguardo alle indicazioni minime che deve contenere il certificato si rimanda direttamente all’allegato XII UE-IVDR. Anche in questo caso si rimanda agli atti delegati emessi dalla Commissione europea che possono modificare l’allegato pertinente. Dal momento che questo allegato riguarda dettagli amministrativi e tecnici (p. es. indicazioni amministrative sul fabbricante o dati tecnici sul dispositivo) e non potendo inoltre escludere adattamenti frequenti e rapidi dell’allegato, le modifiche apportate dalla Commissione europea devono essere prese in considerazione «in modo dinamico» in virtù dell’articolo 82 capoverso 3 revLATer. Gli organismi designati possono limitare la destinazione d’uso di un dispositivo a determinati gruppi di pazienti o utilizzatori o obbligare il fabbricante a svolgere determinati studi di follow-up della prestazione in seguito all’immissione in commercio secondo l’allegato XIII parte B UE-IVDR.

Art. 22 Durata di validità

Capoverso 1: un certificato di conformità può essere emesso per una durata massima di cinque anni. La durata di validità va stabilita nel certificato.

Capoverso 2: su richiesta del fabbricante sono possibili proroghe di cinque anni ciascuna, a condizione che continuino a essere adempiuti i presupposti. La disposizione corrisponde all’articolo 51 paragrafo 2 UE-IVDR.

Capoverso 3: questo capoverso disciplina la durata di validità delle integrazioni ai certificati.