Rapport explicatif

Rapport explicatif ODiv et OClin-Dim

UE, après consultation de l’autorité où l’organisme communautaire est établi, à la connaissance de la Commission européenne et du GCDM. Si un fabricant suisse a un litige avec un organisme d’évaluation de la conformité en Suisse, la procédure prévue à l’art. 47, par. 2, RDIV-UE est applicable par analogie.

Art. 15 Information relative au dispositif

Al. 1 : le terme « information relative au dispositif » est utilisé expressément en tant que terme générique, qui comprend aussi bien l’étiquetage que le mode d’emploi. Pour la définition de ces termes, l’art. 4, al. 2 renvoie aux définitions du RDIV-UE (art. 2, ch. 13 et 14, RDIV-UE). Les exigences applicables aux informations fournies avec les dispositifs sont inscrites dans l’annexe I, chap. III, RDIV-UE. Une distinction est établie entre les exigences générales concernant les informations fournies par le fabricant, les indications sur l’étiquetage (dispositif et emballage), les indications sur l’emballage stérile et le mode d’emploi. L’usage exclusif de modes d’emploi électroniques se conforme aux conditions énumérées dans l’annexe I, chap. III, point 20.1, let. f, RDIV-UE.

Al. 2 : la rédaction dans trois langues (les langues officielles sont le français, l’allemand et l’italien ; cf. art. 70 de la Constitution fédérale [Cst. ; RS 101]) de l’information relative au dispositif à titre d’exigence particulière pour la Suisse est maintenue (cf. art. 7, al. 2, aODim). Cette disposition est conforme au RDIV-UE, qui tolère expressément les exigences linguistiques nationales. Le cas échéant, le fabricant utilisera des symboles reconnus au niveau international. Dans les domaines où il n’existe ni norme technique ni spécification commune pour les symboles utilisés par le fabricant, les symboles et les couleurs d’identification sont décrits dans la documentation fournie avec le dispositif (annexe I, point 20.1, let. h, RDIV-UE).

Al. 3 : reste inchangé par rapport au droit actuel (art. 7, al. 3, aODim) ; modification rédactionnelle. Pour les explications concernant le terme « professionnel », voir l’art. 58.

Al. 4 : reste inchangé par rapport au droit actuel (art. 7, al. 4, aODim).

Al. 5 : reste inchangé par rapport au droit actuel (art. 7, al. 5, aODim) ; modification rédactionnelle.

Al. 6 : bien que les dispositifs visés par cet alinéa puissent ne pas (encore) remplir toutes les exigences, ils doivent être marqués de manière spécifique de sorte que les visiteurs de l’exposition et le public voient clairement qu’il s’agit d’un modèle de démonstration et d’exposition.

Al. 7 : les informations trompeuses ou contradictoires concernant la destination, la sécurité ou les performances d’un dispositif sont interdites non seulement dans la publicité (cf. commentaire de l’art. 62 ci-après), mais aussi dans l’information relative au dispositif.

Al. 8 : pour les dispositifs d’autodiagnostic visés à l’art. 2, ch. 5, RDIV-UE et les dispositifs de diagnostic près du patient visés à l’art. 2, ch. 6, RDIV-UE, l’information relative au dispositif doit être fournie dans les trois langues officielles. Dans ces cas, aucune exception n’est possible au sens de l’al. 3.

Art. 16 Identification univoque des dispositifs

Al. 1 : le fabricant est tenu d’attribuer à chaque dispositif et à tous les niveaux d’emballage supérieurs un identifiant unique (IUD) avant sa mise sur le marché. Les niveaux d’emballage supérieurs disposent de leur propre IUD (cf. annexe VI, ch. 3.1, RDIV-UE). Les niveaux d’emballage sont les différents niveaux de conditionnement d’un dispositif contenant une quantité définie de dispositifs, tels qu’une boîte en carton ou une caisse.

Al. 2 : il appose l’IUD sur l’étiquette et sur tous les niveaux d’emballage. L’IUD est spécifique à un dispositif et doit être apposé sur l’étiquette du dispositif ou, si cela n’est pas réalisable ou raisonnable, sur son emballage (cf. art. 24, par. 1, let. b, RDIV-UE). Ce n’est pas dans l’esprit du RDIV-UE d’édicter deux IUD différents, un pour le dispositif et un pour l’emballage, sauf si