Rapport explicatif

Rapport explicatif ODiv et OClin-Dim

ce sont des « niveaux d’emballage supérieurs ». Ceux-ci reçoivent leur propre IUD. Les conteneurs de transport ne sont pas considérés comme un niveau d’emballage supérieur et sont donc exclus de l’obligation de l’IUD. Ces exigences sont équivalentes à celles prévues par l’art. 24, par. 3, et dans l’annexe I, chap. III et l’annexe VI, partie C, RDIV-UE.

Al. 3 : le fabricant doit tenir à jour une liste de tous les IUD qu’il a attribués à ses dispositifs ; cette liste fait partie de la documentation technique. Cette exigence figure également à l’art. 24, par. 7, RDIV-UE.

Al. 4 : les dispositions relatives aux obligations et modalités en matière d’identification et d’enregistrement des dispositifs présentent un niveau de détail technique très élevé ; elles sont décrites dans le RDIV-UE aux art. 24 et 26 et en particulier à l’annexe VI. Un renvoi complet aux dispositions du RDIV-UE est donc indiqué. Le renvoi doit également inclure les futures modifications apportées par la Commission européenne à l’annexe VI par voie d’actes délégués. Un tel renvoi dynamique est justifié car l’annexe concernée prévoit simplement des indications administratives ou techniques (informations relatives au fabricant et au dispositif). Par ailleurs, étant donné que ces adaptations sont susceptibles d’être fréquentes et de devoir être reprises rapidement, les conditions énoncées à l’art. 82, al. 3, LPTh révisée sont remplies.

Al. 5 : les informations (ou les données) concernant l’IUD doivent être enregistrées dans Eudamed pour autant que les dispositions du RDIV-UE auxquelles renvoie l’al. 4 le prévoient. En vertu de l’art. 88, al. 2, cet alinéa entrera en vigueur ultérieurement. L’art. 86, al. 2 est applicable comme disposition transitoire.

Chapitre 3 Évaluation de la conformité, certificat et déclaration

Section 1 Évaluation de la conformité

Art. 17 Principe

Al. 1 : le premier principe posé est celui selon lequel les obligations énoncées incombent à quiconque a son siège en Suisse (compétence territoriale) et met à disposition sur le marché les dispositifs concernés. Ce faisant, la disposition établit clairement que ce principe s’applique, du fait des obligations réciproques visant à appuyer la surveillance du marché entre les États contractants, non seulement aux dispositifs transférés ou cédés directement en Suisse, mais aussi aux dispositifs transférés ou cédés depuis la Suisse dans lesdits États contractants (États partenaires ARM). Cette règle est indispensable pour que les autorités de surveillance du marché des différents États territoriaux puissent intervenir efficacement et ordonner les mesures nécessaires en cas de vente de dispositifs non conformes (uniquement) dans des États partenaires. L’obligation prévue par l’al. 1 comprend essentiellement la présentation de la déclaration de conformité aux autorités compétentes, ce qui correspond à l’énoncé de l’art. 9, al. 1, aODim dans le droit en vigueur. Cette obligation s’applique aussi bien à la mise sur le marché (selon le droit actuel : la première mise sur le marché) qu’aux mises à disposition sur le marché suivantes (selon le droit actuel : ultérieure mise sur le marché).

Al. 2 : en revanche, l’obligation de respecter les exigences générales en matière de sécurité et de performances et d’en apporter la preuve concerne, comme dans le droit en vigueur, en premier lieu la personne qui met le dispositif sur le marché (selon le droit en vigueur : met sur le marché pour la première fois), et non le revendeur ou le distributeur, par exemple.

Al. 3 : le nouveau droit, en accord avec l’art. 48, par. 2, RDIV-UE, impose aussi au fabricant qui met en service des dispositifs sans les mettre sur le marché de respecter les exigences générales en matière de sécurité et de performances et d’en apporter la preuve. Les dispositifs fabriqués et utilisés dans des établissements de santé au sens de l’art. 9 sont explicitement exemptés de la procédure d’évaluation de la conformité (ce qui n’est en revanche pas prévu à l’art. 52, par. 2, RDM-UE ni à l’art. 21, al. 2, ODim).