Rapport explicatif

Rapport explicatif ODiv et OClin-Dim

qu’il incombe de veiller à ce que le patient soit correctement informé de l’absence de conformité du dispositif employé ainsi que des avantages et des risques associés. Ce cas de figure est très souvent comparable à ce que l’on appelle off-label use dans le cadre des médicaments. Là aussi, c’est la personne exerçant une profession médicale qui se sert du médicament qui assume la responsabilité en fin de compte (contrat thérapeutique). Pour ces raisons, la nouvelle réglementation (al. 2) n’impose pas d’obtenir de dérogation de Swissmedic avant l’utilisation d’un dispositif sans preuve de conformité, contrairement à l’exigence d’une dérogation générale pour les cas visés à l’al. 1. À noter que le terme « sans autorisation » ne doit être compris qu’en lien avec l’ODim ; mais d’autres autorisations qui seraient notamment nécessaires pour des projets de recherche en vertu d’autres bases légales demeurent réservées. Les critères relatifs à la licéité de la mise sur le marché et de l’utilisation au cas par cas de ces dispositifs sans preuve de conformité sont toutefois maintenus et cumulatifs. La limitation de l’exception à la mise sur le marché et à l’utilisation du dispositif vise à préciser qu’aucun commerce (chaîne de distribution) et donc aucune autre mise à disposition sur le marché ne sont autorisés avec de tels dispositifs. La dérogation doit uniquement bénéficier au fabricant ou à l’importateur qui met le dispositif pour la première fois à disposition ainsi qu’à l’utilisateur (personne exerçant une profession médicale). Le cercle des utilisateurs est limité aux professionnels de la santé qui exercent une profession médicale universitaire au sens de l’art. 2, al. 1, de la loi sur les professions médicales (LPMéd ; RS 811.11). Le médecin qui assume la responsabilité en laboratoire (p. ex. le médecin-chef de la pathologie) libère le résultat de laboratoire (let. c) et le transmet au médecin traitant. Les patients doivent être informés au préalable de l’utilisation d’un dispositif non conforme et des risques qui en découlent, notamment la fiabilité réduite des résultats et les conséquences qui en résultent. Un dispositif non conforme pourrait donner de faux résultats, ce qui pourrait influer sur le choix ou le non-choix d’une thérapie. L’information du patient doit être assurée par le médecin traitant, qui est en contact direct avec le patient (let. d).

Al. 3 : la dérogation pour l’armée est reprise de l’ancien droit sans modification (art. 9, al. 3, aODim).

Art. 19 Procédure

S’agissant de la procédure d’évaluation de la conformité, comme dans le droit en vigueur jusqu’à présent (art. 10, al. 1, aODim), le texte contient en premier lieu un renvoi vers les annexes correspondantes du droit européen. C’est précisément pour ce point essentiel qu’une équivalence directe avec le droit européen est indispensable, ce qu’exige également l’ARM. Dans certains cas, la procédure d’évaluation de la conformité pour les dispositifs de classe D prévoit que l’organisme d’évaluation de la conformité consulte en outre un groupe d’experts au sens de l’art. 106 RDM-UE et lui transmet le rapport sur l’évaluation des performances présenté par le fabricant pour consultation (cf. art. 48, par. 6, RDIV-UE).

Art. 20 Recours à un organisme désigné

Al. 1 : pour qu’un organisme désigné soit en mesure de s’acquitter efficacement de la tâche qui lui incombe, il est indispensable que le fabricant lui fournisse toutes les informations nécessaires. Cette règle était déjà inscrite dans le droit en vigueur jusqu’à présent (art. 10, al. 2, aODim). Le droit suisse (comme p. ex. l’ordonnance sur l’accréditation et la désignation [OAccD] ; RS 946.512) utilise en allemand le terme « bezeichnete Stelle » (organisme désigné), contrairement au droit européen où il est question de « benannte Stelle » (organisme notifié). Le terme « benannte Stelle » peut induire en erreur dans la version allemande du RDIV-UE, car il est utilisé pour deux étapes différentes : la désignation par l’autorité de l’État membre et la notification à l’égard de la Commission européenne et des autres États membres. Par contre, ces étapes sont séparées dans les versions française, anglaise et italienne : organisme désigné (en anglais « designated body », en italien « organismo designato ») et orga-