Rapport explicatif

Rapport explicatif ODiv et OClin-Dim

nisme notifié (en anglais « notified body », en italien « organismo notificato »). Dans la présente ordonnance, le terme « organisme désigné » s’entend toujours dans le sens de « designated body » ou « benannte Stelle ». Lorsqu’un organisme suisse d’évaluation de la conformité a été désigné par Swissmedic, il peut opérer sur le marché suisse. Mais un organisme désigné (« designated body ») doit être en outre notifié à l’égard de l’UE pour être reconnu par l’ARM et pouvoir opérer sur le marché communautaire (à ce moment-là, il est qualifié de « notified body »). Il importe toutefois qu’un fabricant suisse qui entend faire procéder un organisme étranger à une évaluation de la conformité le fasse auprès d’un organisme notifié (« notified body »). Seuls de tels organismes bénéficient d’une reconnaissance réciproque sur la base d’accords internationaux.

Al. 2 : le fabricant ne peut pas avoir simultanément des demandes en cours auprès de différents organismes désignés pour la même évaluation de la conformité. Cette règle vise à empêcher que des procédures soient menées en parallèle pour qu’au final, la préférence soit donnée à l’évaluation de la conformité la « plus rapide » ou la « plus simple ».

Al. 3 : en outre, le nouveau texte impose au fabricant d’informer l’organisme désigné de toute demande antérieure déposée auprès d’un organisme désigné qui aurait été retirée ou rejetée. Si ces obligations peuvent aussi être garanties contractuellement, elles sont désormais inscrites expressément dans le droit d’exécution (comme par ailleurs dans le RDIV-UE), vu qu’elles peuvent être d’une importance décisive pour la protection de la santé vu leur pertinence pour la sécurité et les performances d’un dispositif lors de sa mise sur le marché.

L’al. 4 fixe les obligations en matière de déclaration et d’information lorsqu’un fabricant retire sa demande d’évaluation de la conformité avant que l’organisme désigné soit parvenu à une décision. L’organisme désigné concerné informe Swissmedic, d’une part, et les autres organismes désignés, d’autre part, du retrait de la demande (par analogie avec l’art. 49, par. 2, RDIV-UE).

Al. 5 : Eudamed est défini comme le seul canal de communication de l’information visée à l’al. 4. En vertu de l’art. 88, al. 2, cet alinéa entre en vigueur ultérieurement.

Al. 6 : le changement volontaire d’organisme désigné par le fabricant est réglé au moyen d’un renvoi à l’art. 53 RDIV-UE. Les modalités qu’il décrit sont directement applicables. Par contre, le changement « forcé » d’organisme désigné, par exemple lorsque celui-ci cesse ses activités, est régi par les art. 33 ss ODiv.

Section 2 Certificat de conformité

Art. 21 Établissement et contenu

Al. 1 : l’établissement des certificats de conformité est réglé par un renvoi direct aux dispositions du RDIV-UE. Il est essentiel d’assurer une correspondance directe en la matière.

Al. 2 : une fois encore, un renvoi aux langues officielles (français, allemand et italien, cf. art. 70 Cst.) constitue une particularité nationale, l’anglais étant toutefois accepté.

Al. 3 : les éléments a minima devant figurer dans les certificats sont indiqués au moyen d’un renvoi direct à l’annexe XII RDIV-UE. Ici également, il est fait référence aux actes délégués de la Commission européenne, qui peuvent apporter des amendements à l’annexe pertinente. Étant donné que celle-ci porte sur des détails administratifs et techniques (p. ex. indications administratives concernant le fabricant ou données techniques sur le dispositif) et que l’on peut, de plus, s’attendre à des modifications fréquentes et rapides de l’annexe, les amendements apportés par la Commission européenne doivent être pris en compte de manière « dynamique » en vertu de l’art. 82, al. 3, LPTh révisée. Les organismes désignés peuvent imposer à certains groupes de patients ou d’utilisateurs des restrictions à la destination d’un dispositif ou exiger des fabricants qu’ils entreprennent des études spécifiques des performances après la mise sur le marché conformément à l’annexe XIII, partie B.