Rapporto esplicativo

Rapporto esplicativo ODIv e OSRUm-Dmed

tale Stato. Al capoverso 1 lettera b del presente articolo occorre osservare che l’organismo designato che subentra può essere svizzero o estero e riconosciuto nel quadro di una convenzione internazionale, vale a dire per esempio un organismo europeo notificato e riconosciuto in Svizzera in virtù dell’MRA.

Sezione 4: Sorveglianza e rivalutazione degli organismi designati

Art. 38

Questa disposizione riprende il contenuto dell’articolo 13n e dell’allegato 3c numero 2 vO-Dmed. Essa elenca gli obblighi e le competenze di Swissmedic in relazione alla sorveglianza e alla rivalutazione di organismi designati nonché di loro società controllate e subcontraenti. La frequenza delle sorveglianze disciplinate al capoverso 2 e delle rivalutazioni complete può essere modificata dalla Commissione europea mediante atti delegati. Queste modifiche di natura amministrativa, che in determinate circostanze possono essere frequenti e con brevi scadenze, devono essere considerate «in modo dinamico» in virtù dell’articolo 82 capoverso 3 revLATer. Il riesame annuale sancito al capoverso 3 interessa sia gli organismi designati che le loro società controllate e subcontraenti ed è svolto da Swissmedic mediante una valutazione in loco (cfr. art. 40 par. 4 UE-IVDR). Il presente articolo infine menziona il riesame delle valutazioni effettuate dagli organismi designati da parte di Swissmedic (art. 40 par. 8 UE-IVDR).

Capitolo 5: Prescrizioni per gli operatori economici

Sezione 1: Fabbricante

Art. 39 Apposizione del marchio di conformità e valutazione della prestazione

Capoverso 1: corrisponde al principio dell’articolo 10 paragrafo 1 UE-IVDR e statuisce una responsabilità generale del fabbricante per i propri dispositivi. La definizione di fabbricante è riportata all’articolo 4 capoverso 1 lettera e.

Capoverso 2: il fabbricante è l’operatore economico principale secondo la nuova regolamentazione. Nel vigente diritto (svizzero) questo ruolo era svolto dalla persona responsabile della cosiddetta prima immissione in commercio, ma questo ha dato adito a troppe incertezze e questioni di delimitazione; per tale motivo nonché per avvicinarsi al diritto europeo, nel nuovo disciplinamento il ruolo di tale figura viene abbandonato e i relativi diritti e doveri vengono assegnati in modo coerente agli operatori economici descritti anche nell’UE-IVDR. Un fabbricante ha generalmente la responsabilità per il proprio dispositivo e deve attestarne la conformità nel quadro delle procedure previste, fra cui rientrano anche la corretta qualificazione (come DIV) e la corretta classificazione (classe A, B, C o D) del dispositivo. Se la conformità è correttamente attestata secondo la procedura di valutazione della conformità applicabile, il fabbricante appone sul dispositivo il corrispondente marchio di conformità secondo l’articolo 12 (con o senza numero d’identificazione dell’organismo designato).

Capoverso 3: un obbligo accresciuto per il fabbricante rispetto al diritto vigente, volto in particolare ad aumentare la protezione della salute dei pazienti, è quello di pianificare, effettuare e documentare una valutazione della prestazione e il relativo follow-up della prestazione dopo l’immissione in commercio. L’importanza di tale obbligo viene sottolineata menzionandolo esplicitamente in un capoverso separato. Per quanto riguarda i requisiti specifici e la procedura si rimanda invece direttamente all’UE-IVDR, garantendo così anche una perfetta corrispondenza del livello di protezione. Nella valutazione della prestazione si tiene conto di tre elementi: della validità scientifica, delle prestazioni analitiche e della prestazione clinica, che deve essere dimostrata secondo l’allegato XIII parte A sezione 1.2 UE-IVDR. I dati e le conclusioni tratte dalla valutazione di tali elementi costituiscono le evidenze cliniche relative al dispositivo. Queste ultime dimostrano il rispetto dei requisiti generali di sicurezza e prestazione secondo