Rapport explicatif

Rapport explicatif ODiv et OClin-Dim

Art. 37 Validité des certificats en cas de révocation d’une désignation

L’art. 37 règle le maintien des certificats délivrés par un organisme d’évaluation de la conformité lorsque sa désignation a été révoquée. Il correspond à l’art.13l aODim. Seule la formulation de l’al. 1, let. a a été modifiée concernant l’identification de l’autorité compétente, pour laquelle seul le siège du fabricant est déterminant. Si la désignation d’un organisme suisse d’évaluation de la conformité est révoquée, Swissmedic (en tant que « competent authority ») dispose d’une compétence auprès des fabricants ayant leur siège en Suisse pour confirmer que les dispositifs concernés ne présentent aucun problème de sécurité. Mais si un fabricant a son siège dans un État contractant, il doit s’adresser à l’autorité compétente de cet État pour la confirmation. À noter, sur l’art. 37, al. 1, let. b, que l’organisme désigné qui reprend la responsabilité des certificats peut être un organisme suisse ou un organisme d’évaluation de la conformité étranger reconnu dans le cadre d’un accord international, par exemple un organisme désigné de l’UE qui est reconnu en Suisse par le biais de l’ARM.

Section 4 Surveillance et réévaluation des organismes désignés

Art. 38

Cette disposition reprend le contenu de l’art. 13n et de l’annexe 3c, ch. 2, aODim. Elle définit les obligations et les pouvoirs de Swissmedic dans le cadre de la surveillance et de la réévaluation des organismes désignés, y compris de leurs filiales et de leurs sous-traitants. La périodicité de la surveillance réglée à l’al. 2 et des réévaluations complètes peut être modifiée par la Commission européenne par voie d’acte délégué. Ces modifications d’ordre administratif, qui dans certaines circonstances peuvent intervenir fréquemment et à court terme, doivent être prises en compte de manière « dynamique », en vertu de l’art. 82, al. 3, LPTh révisée. L’examen annuel fixé à l’al. 3 concerne aussi bien les organismes désignés que leurs filiales et leurs sous-traitants et il est réalisé par Swissmedic dans le cadre d’une évaluation sur place (cf. art. 40, par. 4, RDIV-UE). Cet article mentionne en outre l’examen réalisé par Swissmedic dans le cadre des évaluations des organismes désignés (art. 40, par. 8, RDIV-UE).

Chapitre 5 Dispositions pour les opérateurs économiques

Section 1 Fabricant

Art. 39 Apposition du marquage de conformité et évaluation des performances

L’al. 1 correspond au principe fixé à l’art. 10, par. 1, RDIV-UE et institue une responsabilité générale des fabricants à l’égard de leurs dispositifs. La définition du fabricant se trouve à l’art. 4, al. 1, let. e.

Al. 2 : dans la nouvelle réglementation, le fabricant est l’opérateur économique central. Le droit (suisse) en vigueur jusqu’à présent attribuait ce rôle au responsable de la première mise sur le marché, ce qui a été source de nombreuses ambiguïtés et a soulevé des questions de délimitation. Pour cette raison et à des fins d’harmonisation avec le droit européen, le nouveau texte supprime le rôle du responsable de la première mise sur le marché et attribue systématiquement les droits et les obligations aux opérateurs économiques qui sont également décrits dans le RDIV-UE. Un fabricant assume de manière générale la responsabilité de son dispositif, et il lui incombe d’en prouver la conformité dans le cadre de la procédure prescrite, qui inclut aussi la qualification (en tant que dispositif médical de diagnostic in vitro) et la classification correctes (classe A, B, C ou D) du dispositif. Si la conformité est correctement prouvée en vertu de la procédure d’évaluation de la conformité applicable, le fabricant appose le marquage de conformité correspondant sur le dispositif en vertu de l’art. 12 (avec ou sans le numéro de l’organisme désigné).