Rapporto esplicativo

Rapporto esplicativo ODIv e OSRUm-Dmed

puramente dichiarativa; l’applicabilità diretta deriva dalle disposizioni dell’ODIv e si fonda sull’articolo 82 capoverso 3 LATer.

Art. 76 Armonizzazione dell’esecuzione

In considerazione dell’accesso privilegiato della Svizzera al mercato dell’UE (e viceversa) è essenziale che il diritto elvetico in materia di dispositivi medici sia equivalente a quello unionale, non soltanto in termini di legiferazione, ma anche a livello di esecuzione. Nella sua attività esecutiva Swissmedic è pertanto tenuto a osservare gli atti di esecuzione emanati dalla Commissione europea e ad armonizzare la propria esecuzione in tal senso. Questo obbligo di armonizzazione limita il margine di azione di Swissmedic a livello esecutivo; non si tratta tuttavia di un recepimento di atti di esecuzione a carattere normativo.

Il recepimento degli atti di esecuzione della Commissione europea che possono influenzare direttamente e sostanzialmente la competenza esecutiva di Swissmedic dovrà essere disciplinato a livello di MRA. Questo riguarda per esempio la possibilità di intervento diretto da parte della Commissione europea nell’ambito della sorveglianza del mercato qualora ritenga che, in presenza di un problema di sicurezza con un determinato dispositivo, non siano state adottate (sufficienti) misure nazionali (cfr. commento all’art. 66 cpv. 2 ODIv).

Art. 77 Collaborazione con la Commissione europea e con le autorità degli Stati contraenti

Capoverso 1: l’articolo fissa il principio secondo cui Swissmedic, gli organismi designati, gli operatori economici e i prestatori di servizi della società dell’informazione collaborano con la Commissione europea e le autorità gli Stati contraenti laddove ciò sia previsto da un accordo internazionale. Secondo l’articolo 2 punto 28 UE-IVDR si definiscono «operatori economici» i fabbricanti, i mandatari, gli importatori e i distributori, come statuito all’articolo 4 capoverso 1 lettera i della presente ordinanza. Parallelamente ai progetti legislativi in corso (a livello di legge e ordinanza), l’MRA deve essere aggiornato mediante decisioni del comitato misto Svizzera-UE per sancire secondo il diritto internazionale gli obblighi reciproci delle due parti. Fra questi rientrano anche la necessaria collaborazione fra le autorità nonché la collaborazione fra gli organismi designati e l’UE.

Capoversi 2 e 3: nel quadro della collaborazione con l’UE sopra descritta, Swissmedic può nominare esperti per valutare gli organismi designati nell’ambito dei DIV nonché esperti che partecipino a gruppi di specialisti della Commissione europea e delle autorità degli Stati contraenti. Questo include anche la possibilità di essere rappresentati nel gruppo di coordinamento per i dispositivi medici della Commissione europea (cfr. anche art. 27c vODmed).

Art. 78 Collaborazione con le autorità doganali

Capoversi 1 e 2: queste disposizioni sono riprese per analogia dalle attuali prescrizioni in materia di medicamenti (cfr. art. 65 OAMed) allo scopo di consentire la collaborazione tra Swissmedic le autorità doganali nell’ambito dei DIV. In ragione della varietà di dispositivi presenti sul mercato, i criteri per trattenere i dispositivi ai sensi del diritto doganale sono discussi e stabiliti da Swissmedic e le autorità doganali caso per caso. In generale possono essere presi in considerazione i seguenti punti (cfr. art. 26 MSCR):

a) il dispositivo non è accompagnato dalla documentazione prescritta o sussiste un ragionevole dubbio quanto all’autenticità, all’accuratezza o alla completezza di tale documentazione;

b) il dispositivo non è contrassegnato o etichettato conformemente alla prescrizioni;

c) nonostante le prescrizioni lo prevedano, il dispositivo non reca la marcatura CE o il marchio di conformità MD o la marcatura è apposta in modo fuorviante;