Rapporto esplicativo

Rapporto esplicativo ODIv e OSRUm-Dmed

Con «non conformità» si intende qualsiasi caso di mancata conformità, formale o materiale, ai requisiti della presente ordinanza (cfr. anche l’art. 3 n. 7 MSCR).

Capoverso 4: anche nell’ODIv deve essere statuita la possibilità di adottare misure sotto forma di una decisione di portata generale (capoverso invariato rispetto all’art. 27 cpv. 2 secondo comma vODmed).

Art. 67° Attività comuni e utilizzo delle informazioni

Il presente articolo consente alle autorità di sorveglianza del mercato di svolgere attività comuni (le cosiddette joint activities ai sensi dell’art. 9 MSCR) di concerto con il settore privato per promuovere la conformità e altri fini analoghi. La finalità di tali attività può essere tra l’altro individuare casi di non conformità o sensibilizzare o fornire orientamenti sulla normativa riguardante determinate categorie di dispositivi, in particolare quelle che spesso presentano un rischio grave. Le autorità di sorveglianza del mercato garantiscono che accordi di questo tipo non comportino una concorrenza sleale tra gli operatori economici e non pregiudichi l’obiettività, l’indipendenza e l’imparzialità.

Art. 68 Misure supplementari

L’elenco di provvedimenti e poteri all’articolo 66 LATer non è esaustivo e le autorità competenti svizzere hanno la facoltà di adottare altre misure appropriate. In considerazione del rapido sviluppo nell’ambito del commercio online (e-commerce), per motivi di trasparenza sono citate esplicitamente le misure connesse agli operatori online (lett. a, b, e c per analogia con l’art. 14 par. 4 lett. c e k MSCR). La lettera d autorizza Swissmedic a ingiungere a un fornitore di servizi di e-commerce quali Amazon, Ebay o Ricardo di interrompere l’offerta di dispositivi non conformi in Svizzera (cfr. art. 6 par. 4 UE-IVDR). Il presente articolo è applicabile anche nel caso in cui l’offerta avvenga tramite applicazioni mobili e software. Inoltre, l’obbligo di collaborazione del prestatore di servizi della società dell’informazione è sancito in generale all’articolo 71 ODIv. Per il termine «rischio grave» alla lettera b si veda il commento all’articolo 43.

Art. 69 Competenze

Capoversi 1 e 2: sono stati adeguati a livello redazionale, ma per il resto rimangono invariati rispetto all’articolo 24 capoverso 1 vODmed. Secondo il capoverso 1, l’esecuzione dell’ODIv in linea di principio è assicurata da Swissmedic. Swissmedic è tenuto ad assumersi la responsabilità complessiva che l’esecuzione dell’ODIv avvenga in modo efficace, prestando particolare attenzione alla sua pianificazione e direzione. Poiché tuttavia in ambito di dispositivi medici (compresi i DIV) possono sommarsi per esempio anche gli aspetti della sicurezza elettrica e della precisione della misurazione, è necessario ricorrere ad altri organi federali e istituzioni. Per questo motivo è previsto che altri organi d’esecuzione (p. es. l’Ispettorato federale degli impianti a corrente forte; ESTI) inviino a Swissmedic un rapporto di verifica/controllo concernente il relativo ambito parziale del dispositivo medico (o medico-diagnostico in vitro). Sulla base di tale rapporto Swissmedic adotta i provvedimenti amministrativi necessari. Con «conformità dei dispositivi» (cpv. 1 lett. a) si intendono tutte le prescrizioni, ossia i requisiti materiali (p. es. requisiti generali di sicurezza e prestazione) e i requisiti formali riguardo i dispositivi (p. es. informazione sul dispositivo, documentazione) nonché gli obblighi degli operatori economici (p. es. registrazione del dispositivo, registrazione dell’operatore economico, sorveglianza post-commercializzazione).

Come espresso all’articolo 9, rimane valido il principio secondo cui la competenza delle ispezioni generali negli ospedali e nelle istituzioni sanitarie spetta ai Cantoni, tra l’altro nel quadro della verifica della qualità delle cure. In tal senso i Cantoni sorvegliano il generale «funzionamento» dell’ospedale o dell’istituzione sanitaria, che comprende per esempio il sistema di gestione della qualità e la cybersicurezza (art. 65).