Rapporto esplicativo

Rapporto esplicativo ODIv e OSRUm-Dmed

Capitolo 9: Trattamento dei dati

Art. 72 Trattamento dei dati in generale

Il trattamento dei dati da parte di Swissmedic e dei terzi da esso incaricati è disciplinato dalle disposizioni del capitolo 10 ODmed: il contenuto e la gestione di sistemi d’informazione, i diritti di accesso, la durata della conservazione dei dati nonché le norme relative alla loro distruzione sono disciplinati allo stesso modo. La dicitura «per analogia» si applica soprattutto all’articolo 79 ODmed, il quale rimanda all’articolo 67 capoverso 2 ODmed per le persone di contatto per la vigilanza e agli articoli 49 e 52 ODmed per la persona responsabile del rispetto delle prescrizioni. Nell’ODIv gli obblighi di queste persone sono definiti all’articolo 60 capoverso 2 e agli articoli 42 e 45. Per quanto riguarda l’utilizzo ulteriore dei dati (art. 91 ODmed), i dati diversi da quelli personali possono essere utilizzati per la valutazione indipendente della sicurezza e della prestazione a lungo termine dei dispositivi (art. 101 secondo comma UE-IVDR).

Art. 73 Pubblicazioni di dati

Per creare una base legale per la relativa pubblicazione di dati, al presente articolo sono elencate diverse informazioni che in Svizzera devono essere messe a disposizione del pubblico tramite Eudamed. Con l’eccezione degli avvisi di sicurezza citati alla lettera g già attualmente disponibili e quelli che saranno pubblicati dal 26 maggio 2022, al momento non è previsto che Swissmedic pubblichi le altre informazioni elencate, ma è possibile provvedere al bisogno. L’elenco non è esaustivo, in quanto Swissmedic in generale è autorizzato a pubblicare determinate informazioni ai sensi dell’articolo 67 LATer (informazioni su «eventi in relazione con gli agenti terapeutici che presentano un pericolo per la salute nonché informazioni di interesse generale in materia di agenti terapeutici o constatazioni fatte nell’ambito della sorveglianza del mercato»).

Capitolo 10: Disposizioni finali

Sezione 1: Esecuzione

Art. 74 Modifica degli allegati

Come già previsto dal diritto vigente e nell’ODmed totalmente rivista, anche nell’ODIv si stabilisce che gli allegati possono essere adeguati dal Dipartimento federale dell’interno (DFI) agli sviluppi a livello internazionale o nel campo della tecnica. Questo vale per tutti gli allegati della nuova ODIv eccetto l’allegato 3. Quest’ultimo elenca gli ambiti in cui la Commissione europea può emettere atti delegati, che sono poi applicabili anche in Svizzera nella versione vincolante per gli Stati membri dell’UE. Dato che riporta unicamente tutti gli atti enunciati nei rispettivi articoli, l’elenco deve essere aggiornato soltanto in caso di relativo adeguamento dell’ordinanza. L’aggiornamento dell’allegato 3 rimane quindi riservato al Consiglio federale. Al contrario, gli atti di esecuzione che non hanno carattere normativo non sono elencati all’allegato 3 e sono considerati nel quadro dell’esecuzione (art. 76), fatto salvo l’atto di esecuzione secondo l’articolo 24 capoverso 11 lettera a UE-IVDR citato all’articolo 58 ODIv. In considerazione del suo carattere normativo, tale atto deve essere menzionato esplicitamente nell’ODIv.

Art. 75 Informazione sugli atti della Commissione europea direttamente applica-

bili

Per garantire una maggiore trasparenza è prevista la pubblicazione da parte di Swissmedic sul proprio sito Internet di tutti gli atti delegati di esecuzione aventi carattere normativo della Commissione europea applicabili anche in Svizzera nella versione vincolante per gli Stati membri dell’UE. Tale pubblicazione è intesa a offrire agli interessati un accesso semplificato ai testi normativi per loro pertinenti. La pubblicazione da parte di Swissmedic ha tuttavia natura