Rapporto esplicativo

Rapporto esplicativo ODIv e OSRUm-Dmed

Sezione 5: Vigilanza

Art. 59 Obbligo di notifica

Capoverso 1: l’obbligo di notificare incidenti gravi relativi a dispositivi medici era già sancito nel diritto vigente (cfr. art. 15 segg. vODmed) e trova il suo fondamento legale nell’articolo 59 LATer. Per aumentare la protezione della salute è importante che l’obbligo del fabbricante (con sede in Svizzera) includa anche la notifica di incidenti relativi a dispositivi che si trovano sul mercato di uno Stato contraente. Anche le notifiche delle azioni di sicurezza non riguardano quindi soltanto i dispositivi in Svizzera, ma eventualmente anche il territorio degli Stati contraenti (p. es. richiami). Inoltre, devono essere notificate anche le azioni correttive di sicurezza intraprese in Stati terzi. Attraverso l’MRA si stabilisce la stessa procedura da parte degli Stati contraenti per i fabbricanti con sede nell’UE. L’obbligo di notifica è disciplinato all’articolo 82 UE-IVDR.

Capoverso 2: il rimando alle disposizioni dell’UE-IVDR qui è integrale e garantisce un’interpretazione e un’applicazione equivalenti delle relative disposizioni. In questo ambito delicato (notifica di incidenti gravi) è fondamentale che i confini territoriali non ostacolino l’individuazione di rischi per la salute né complichino l’adozione di azioni di sicurezza.

Capoverso 3: laddove e per quanto previsto dalle disposizioni dell’UE-IVDR di cui al capoverso 2, le notifiche e le informazioni relative a incidenti gravi, azioni di sicurezza e tendenze devono essere trasmesse tramite Eudamed. L’istituzione dell’obbligo di notifica tramite Eudamed è una novità e assicura che tutte le notifiche possano essere registrate e valutate in modo centralizzato. Questo serve in particolare ad aumentare la protezione della salute, dal momento che le autorità avranno la possibilità in qualsiasi momento, mediante l’accesso alla banca dati, di valutare e disporre misure adeguate, anche a livello transfrontaliero e in collaborazione con gli Stati contraenti (MRA).

Capoverso 4: vanno citate espressamente le persone che applicano i dispositivi in qualità di utilizzatori professionali, altrimenti poco interessate da obblighi relativi alla responsabilità sui dispositivi. Esse hanno invece un importante contributo da apportare al sistema di notifica, segnalando sia al fornitore del dispositivo (fabbricante, importatore, distributore) sia all’autorità (Swissmedic) incidenti gravi constatati in sede di applicazione. Un obbligo analogo era già previsto nel diritto vigente (art. 15 cpv. 2 vODmed). Poiché si tratta di applicazione, la notifica deve essere inviata a Swissmedic e non tramite Eudamed. A livello di legge la notifica a Swissmedic è già prevista all’articolo 59 capoverso 3 LATer. Secondo l’articolo 82 paragrafo 10 UE-IVDR gli operatori sanitari (in Svizzera «specialisti» secondo l’allegato 1), gli utilizzatori e i pazienti dovrebbero essere incoraggiati a notificare alle autorità competenti gli incidenti gravi sospetti. Tra gli utilizzatori professionali figurano non solo specialisti (incl. le persone esercitanti una professione medica), ma anche per esempio estetisti, tatuatori ecc. I pazienti infine possono notificare gli incidenti ai sensi dell’articolo 59 capoverso 4 LATer ma non sottostanno ad alcun obbligo.

Capoverso 5: per poter assicurare un’elaborazione efficiente delle notifiche, esse devono avvenire per via elettronica ed essere leggibili a macchina.

Art. 60 Sistema di notifica negli ospedali

Capoversi 1 e 2: il sistema interno di notifica degli ospedali e la designazione e notifica di un esperto idoneo (persona di contatto per la materiovigilanza) erano già sanciti nel diritto vigente (art. 15 cpv. 4 vODmed). Questo strumento ben consolidato e la prassi che ne deriva vanno mantenuti. Per gli specialisti che applicano i dispositivi, l’obbligo di raccogliere, valutare e, in casi gravi, notificare a Swissmedic le notifiche dei pazienti relative agli incidenti registrati con i dispositivi è sancito dai principi del sistema di gestione della qualità in combinazione con l’obbligo di cui all’articolo 59 capoverso 4 della presente ordinanza. Gli specialisti che utilizzano i dispositivi negli ospedali notificano gli incidenti osservati alla persona di contatto per la