Rapporto esplicativo

Rapporto esplicativo ODIv e OSRUm-Dmed

all’appropriata prassi vigente. Le deroghe autorizzate da Swissmedic secondo l’articolo 17 capoverso 3 ODmed continuano a rimanere valide ai sensi dell’articolo 83 ODIv. La dispensazione al pubblico dei test per l’autodiagnosi dell’HIV è stata autorizzata da Swissmedic il 19 giugno 2018 nel quadro di una decisione generale alle condizioni ivi elencate. Con l’ODIv tale autorizzazione rimane valida.

Il presente disciplinamento non riprende l’articolo 17 capoverso 4 vODmed, in quanto secondo l’articolo 9 ODIv tali dispositivi sono «fabbricati e utilizzati in istituzioni sanitarie», quindi se ne esclude la dispensazione.

Art. 62 Pubblicità

Capoverso 1: sostanzialmente si stabilisce che per tutti i dispositivi oggetto della regolamentazione la pubblicità non può contenere enunciati non contemplati dalle istruzioni per l’uso. Questa disposizione è introdotta per analogia con le prescrizioni del diritto in materia di medicamenti (cfr. art. 5 cpv. 1 e art. 16 cpv. 1 dell’ordinanza sulla pubblicità dei medicamenti [OPuM; RS 812.212.5]).

Capoverso 2: in generale nella pubblicità sono vietate le indicazioni ingannevoli. Tra esse rientra anche l’omissione di importanti informazioni per utilizzatori o pazienti, segnatamente circa un rischio potenziale associato all’utilizzo del dispositivo secondo la sua destinazione d’uso. Anche in questo caso il divieto è introdotto per analogia con il diritto in materia di medicamenti (art. 32 cpv. 1 lett. a LATer) e con l’articolo 7 UE-IVDR.

Capoverso 3: se il fabbricante ha destinato un dispositivo esclusivamente all’applicazione da parte di specialisti o se questa disposizione si desume direttamente dalle caratteristiche del dispositivo, non è consentita la pubblicità al pubblico. Rimane invece consentita la pubblicità rivolta a soli specialisti (p. es. in una rivista specializzata). Qui è opportuno osservare che la cerchia di specialisti comprende anche le persone esercitanti una professione medica, le quali infatti rappresentano una particolare sottocategoria di specialisti. Per chiarimenti sul termine «specialista» si veda il commento all’articolo 58.

Art. 63 Applicazione

Secondo l’UE-IVDR chi importa un dispositivo dall’estero è considerato importatore e pertanto è tenuto a ottemperare ai relativi obblighi riguardanti l’immissione in commercio. Nelle istituzioni sanitarie, per esempio, i dispositivi importati dall’estero sono applicati direttamente dagli specialisti, per cui viene meno il processo di dispensazione quale passaggio integrante dell’immissione in commercio. In questo capoverso si tiene conto di tale circostanza includendo la responsabilità in fatto di conformità del dispositivo importato e applicato direttamente. Tale responsabilità spetta alla persona che importa un dispositivo dall’estero e lo applica a titolo professionale, ossia in primo luogo a specialisti e persone esercitanti una professione medica, ma anche per esempio a estetisti e altri utilizzatori professionali quali podologi, tatuatori ecc.

Art. 64 Manutenzione

Capoverso 1: salvo il leggero ampliamento della cerchia di persone interessate che ora comprende tutti gli «utilizzatori professionali» (cioè anche il personale specializzato di un laboratorio medico che potrebbe non avere una formazione in un ambito pertinente dell’assistenza sanitaria o in una disciplina medica e quindi non essere uno «specialista», cfr. commento agli art. 58 e 59 cpv. 4), il contenuto del presente articolo rimane invariato rispetto al diritto vigente (art. 20 cpv. 1 vODmed). Come illustrato nella definizione del termine all’articolo 4 capoverso 1 lettera d, il ricondizionamento è parte della manutenzione. È importante sottolineare che nella versione tedesca è stato apportato un cambiamento terminologico rispetto alla vODmed (in