Rapporto esplicativo

Rapporto esplicativo ODIv e OSRUm-Dmed

vigilanza secondo l’articolo 60 capoverso 2 ODIv, la quale sottostà all’obbligo di notifica nei confronti di Swissmedic. La persona di contatto per la vigilanza secondo l’ODIv può essere la stessa che ricopre la funzione di persona di contatto per la vigilanza secondo l’articolo 67 capoverso 2 ODmed. Fondamentale è che la persona competente disponga delle conoscenze necessarie sia nell’ambito dell’ODIv che in quello dell’ODmed.

Capoverso 3: fissando il periodo di conservazione minimo dei dati di vigilanza a 15 anni s’intende assicurare la disponibilità della documentazione, se necessario, per ulteriori analisi o valutazioni durante questo arco temporale. Il termine si fonda sull’obbligo di conservazione della documentazione relativa agli impianti per i fabbricanti. L’obbligo riguarda tutte le persone tenute a notificare.

Capitolo 7: Impiego di dispositivi

L’impiego di dispositivi medici era già disciplinato in un’apposita sezione (sezione 6) nell’ODmed vigente. Il termine «impiego» è utilizzato come iperonimo senza una specifica definizione e include essenzialmente le azioni, gli utilizzi o i provvedimenti intrapresi o da intraprendere dopo l’immissione in commercio del dispositivo e quindi dopo la valutazione della conformità. Le attività qui disciplinate sono tipicamente e in prevalenza non regolamentate dall’UE-IVDR ovvero il loro disciplinamento è volutamente lasciato ai singoli Paesi.

Art. 61 Dispensazione

Capoverso 1: questo disciplinamento è stato ripreso dall’articolo 17 capoverso 1 vODmed. Di tutti i DIV, solo i «dispositivi destinati a test autodiagnostici» (ai sensi dell’art. 4 cpv. 2 ODIv in combinato disposto con l’art. 2 punto 5 UE-IVDR) sono destinati alla dispensazione a utilizzatori profani e all’impiego da parte di questi ultimi. A contrario il presente capoverso vieta che gli altri DIV destinati all’applicazione da parte di specialisti siano dispensati al pubblico. Questa disposizione va letta anche alla luce dell’articolo 62 capoverso 3 ODIv: laddove un DIV è destinato esclusivamente all’applicazione da parte di specialisti, ne è vietata la pubblicità destinata al pubblico. La destinazione d’uso è definita dal fabbricante.

Capoverso 2: i dispositivi destinati a test autodiagnostici possono essere dispensati se il centro di consegna è in grado di garantire l’assistenza specialistica. In quest’ambito i requisiti possono essere stabiliti da Swissmedic. Nel quadro della vODmed erano stati chiariti una serie di criteri nella scheda informativa «Dispensazione dispositivi medici destinati pubblico» (cfr. MU500_00_001i_MB, V2.0 / 19.06.2018, cap. 6.1). In caso di dispensazione tramite servisol (p. es. distributori automatici, negozi online o per corrispondenza) vigono requisiti aggiuntivi per l’assistenza specialistica (V2.0 / 19.06.2018, cap. 6.2). Inoltre devono essere rispettati anche i requisiti aziendali quali le condizioni di conservazione prescritte dal fabbricante (p. es. temperatura, umidità, protezione dalla luce del sole; V2.0 / 19.06.2018, cap. 6.3). Per analogia la scheda informativa si applica per la nuova ODIv fino a nuove disposizioni. Per maggiore chiarezza nel presente capoverso inoltre è stata inserita una riserva esplicita all’articolo 9 della vigente LEGU dell’8 ottobre 2004 (futuro art. 13 LEGU del 5 giugno 2018, già licenziata ma non ancora in vigore). Tale riserva implica che in determinati casi, nonostante siano soddisfatte le condizioni di cui all’presente capoverso, potrebbe essere vietata la dispensazione di un dispositivo ai sensi delle norme stabilite nella LEGU.

Capoverso 3: equivale al vigente articolo 17 capoverso 3 vODmed. Dalla formulazione n linea di principio si potrebbe desumere che tra le «malattie umane trasmissibili» rientrino tutte le malattie che possono essere trasmesse all’essere umano, includendo così anche quelle trasmesse dagli animali o addirittura dall’ambiente. Alla luce delle notevoli conseguenze di un’interpretazione di questo tipo (che implicherebbe un divieto assoluto di dispensare qualsiasi DIV al pubblico) nella prassi è stato stabilito che l’articolo 17 capoverso 3 vODmed deve essere applicato solo in caso di trasmissione di malattie da un essere umano all’altro. Poiché nel presente capoverso tale disciplinamento rimane invariato, Swissmedic continuerà ad attenersi