Rapporto esplicativo

Rapporto esplicativo ODIv e OSRUm-Dmed

Negli ospedali tuttavia i controlli relativi ai processi complessivi di vigilanza (lett. b), e segnatamente il sistema di gestione della qualità, il sistema di notifica interno (incl. la persona di contatto per la vigilanza di cui all’art. 60), le interfacce, le notifiche di incidenti e le FSCA competono a Swissmedic.

Per quanto concerne la manutenzione dei dispositivi (lett. c), Swissmedic da una parte è competente per gli ospedali come tali («in loco»), dall’altra anche per i dispositivi utilizzati in queste strutture (ossia «per il dispositivo in sé»).

Capoverso 3: adeguato a livello redazionale, ma per il resto invariato rispetto all’articolo 24 capoverso 2 vODmed. I Cantoni devono essere integrati nell’esecuzione nel quadro di un’efficiente sorveglianza del mercato. Qualora si individuino o sospettino lacune, ciò va notificato a Swissmedic. Quest’ultimo deve sorvegliare innanzitutto le attività che hanno ripercussioni oltre i confini cantonali e che quindi legittimano un’esecuzione unitaria e complessiva. Al contrario, i Cantoni devono sorvegliare a livello locale in particolar modo il commercio al dettaglio, i centri di consegna nonché la fabbricazione artigianale di dispositivi su misura, sistemi e kit procedurali. Nel settore dei medicamenti le autorità cantonali controllano il commercio al dettaglio locale e i centri di consegna da molto tempo. Per questo è fondamentale che l’attività di controllo dei dispositivi medici in questi ambiti continui a essere svolta dagli organi cantonali che conoscono il mercato locale e in parte già lo sorvegliano esulando dal settore dei medicamenti. Qualora tali autorità rilevino chiare violazioni dell’ODIv, devono anche poter intraprendere i provvedimenti corrispondenti ai loro compiti.

Art. 70 Poteri

Adeguato a livello redazionale, ma per il resto invariato rispetto all’articolo 26b vODmed. A differenza degli articoli 40, 46 e 52, qui il termine «autorità competenti» si riferisce alle autorità svizzere di cui all’articolo 69. Le autorità degli Stati contraenti infatti non hanno questi poteri in Svizzera. Le lingue ufficiali ai sensi della lettera e sono il tedesco, il francese e l’italiano (cfr. art. 70 Costituzione federale). Il potere di esigere che i documenti o altre informazioni siano redatti in una delle lingue ufficiali o in inglese include anche la possibilità di esigere una traduzione a spese dell’interessato.

Art. 71 Obbligo di collaborazione e di informazione

Capoverso 1: si fonda sull’articolo 26b vODmed e ora sancisce l’obbligo di collaborazione e di informazione per gli utilizzatori professionali e le istituzioni sanitarie. I partecipanti al mercato elencati, in casi concreti e su richiesta delle autorità di sorveglianza del mercato, collaborano con quest’ultime a sostegno di misure per evitare o, qualora ciò non sia possibile, ridurre i rischi. Ciò concerne in particolare i dispositivi che sono o sono stati offerti in vendita tramite un servizio online. Sono considerati «utilizzatori professionali» gli specialisti e le persone esercitanti una professione medica.

Capoverso 2: concretizza l’obbligo di collaborazione dei prestatori di servizi della società dell’informazione e statuisce che, ove questi ritengano o abbiano motivo di presumere che un dispositivo offerto mediante il loro servizio della società dell’informazione non ottemperi alla presente ordinanza, sono tenuti a notificarlo immediatamente a Swissmedic o alle autorità cantonali. Inoltre, su richiesta sono tenuti a mettere a disposizione tutte le informazioni necessarie a identificare l’utilizzatore. Tale disposizione corrisponde all’articolo 15 paragrafo 4 della direttiva 2000/31/CE¹⁷ ed è lasciata impregiudicata dall’articolo 2 paragrafo 4 MSCR.