Rapporto esplicativo

Rapporto esplicativo ODIv e OSRUm-Dmed

combinato disposto con la direttiva 98/79/CE) in cui si parlava di Wiederaufbereitung di dispositivi usati: ora infatti nell’ODIv (in combinato disposto con l’UE-IVDR) si parla di Aufbereitung di dispositivi usati. Per i DIV non sono noti casi di Aufbereitung (nel senso del termine vigente Wiederaufbereitung). Il ricondizionamento inteso come reprocessing (art. 2 punto 39 UE-MDR) o di reconditioning (art. 71 lett. f UE-MDR) nell’UE-IVDR non sussiste.

Il termine Aufbereitung tuttavia nell’UE-IVDR è utilizzato in due contesti:

1) prima del primo utilizzo: la Aufbereitung der Probe (preparazione del campione, preparation of the specimen) è disciplinata all’allegato I punto 20.4.1 lettera q UE-IVDR e l’obbligo del fabbricante di fornire informazioni dettagliate circa il dispositivo prima che sia pronto per l’uso (trattamenti preparatori come sterilizzazione, montaggio ecc. affinché il dispositivo sia utilizzato come previsto dal fabbricante) è sancito all’allegato I punto 20.4.1 lettera r UE-IVDR.

2) prima di un ricondizionamento: qui il termine Aufbereitung è inteso come procedimenti appropriati ai fini del riutilizzo (process to allow reuse) per i quali il fabbricante deve fornire nelle istruzioni per l’uso le relative istruzioni riguardo alla fase precedente al ricondizionamento (allegato I punto 20.4.1 lett. n sesto comma UE-IVDR). I processi di pulizia convalidati nella prassi aziendale volti a evitare contaminazioni tra campioni corrispondono a una fase di pulizia nel processo di ricondizionamento.

Analogamente alla nuova ODmed, anche l’ODIv riprende questi due punti nelle norme relative alla manutenzione. Al contrario, le disposizioni in materia di manutenzione di cui all’articolo 72 ODmed (e in particolare quelle relative al ricondizionamento per terzi e alla dichiarazione) non sono riprese nell’ODIv.

Capoverso 2: oltre ad adeguamenti redazionali rispetto all’articolo 20 capoverso 2 vODmed, è indicato chiaramente che la manutenzione deve essere anche documentata. La manutenzione è eseguita conformemente ai principi di un sistema di gestione della qualità.

Capoverso 3: invariato rispetto al diritto vigente (art. 20 cpv. 4 vODmed).

Capoverso 4: nell’ambito delle direttive sulla manutenzione, è possibile che progressi molto rapidi diano adito a miglioramenti delle versioni precedenti. Affinché se ne tenga conto in maniera semplice e veloce, tali direttive, se pubblicate da Swissmedic, devono valere come stato della scienza e della tecnica e di norma essere applicate durante la manutenzione.

Art. 65 Cybersicurezza

Capoverso 1: gli attacchi informatici e i gravi effetti che ne conseguono sono diventati oggi una realtà. A questo proposito nel sistema sanitario occorre adottare ampie misure di tutela. In linea di massima tale fenomeno può non interessare il campo di applicazione principale dell’ODmed, ma oggigiorno nelle istituzioni sanitarie diversi dispositivi medici sono connessi direttamente e costantemente a Internet e Intranet. Questo vale in particolare anche per il settore dell’informatica medica, che comprende software che rientrano nella definizione di dispositivi medici. Per questo motivo è necessario inserire qui un obbligo generale di diligenza conforme allo stato della tecnica.

Capoverso 2: le misure tecniche e organizzative da adottare devono essere identificate, valutate e documentate (p. es. misure di protezione contro gli attacchi informatici a robot chirurgici o a strumenti d’analisi). Questo avviene nell’ambito del sistema di gestione della qualità esistente all’interno del sistema di gestione del rischio. La cerchia di destinatari è volutamente limitata agli ospedali. È competenza dei Cantoni verificare tali misure in seno alle istituzioni sanitarie nonché agli ospedali nel quadro del sistema di gestione della qualità.