Rapporto esplicativo

Rapporto esplicativo ODIv e OSRUm-Dmed

Nella versione tedesca il capoverso 2 è adeguato alla versione francese, in quanto al terzo comma si menziona esplicitamente la commissione d’etica come destinataria dell’informazione. La modifica non ha alcuna ripercussione a livello materiale.

Art. 17 cpv. 2 lett. a

Grazie all’integrazione al capoverso 2 lettera a ora, oltre agli esami clinici già indicati, anche gli studi interventistici delle prestazioni delle sottocategorie C1 e C2 con dispositivi delle classi A e B possono qualificarsi per la verifica semplificata di Swissmedic.

Procedura di valutazione coordinata

Nei suoi tratti fondamentali, la «procedura di valutazione coordinata» (cfr. art. 74 UE-IVDR e art. 78 UE-MDR) rappresenta a livello europeo e internazionale l’equivalente della procedura della commissione d’etica direttiva (cfr. art. 47 cpv. 2–4 LRUm) nell’ambito del diritto svizzero. Per un esame clinico che deve essere effettuato in più Stati può essere presentata tramite Eudamed un’unica domanda, la cui valutazione viene coordinata dagli Stati partecipanti secondo regole ben definite, affinché il promotore abbia a disposizione, nonostante i diversi luoghi o Stati in cui si svolge la sperimentazione, un unico strumento per lo svolgimento della procedura.

Questa procedura coordinata può essere ugualmente richiesta per determinati studi delle prestazioni. Il suo svolgimento, gli obblighi dei richiedenti e le autorità non sono quindi diversi da quelli previsti nel caso dei dispositivi medici ai sensi dell’ODmed.

Art. 21

Il presente articolo stabilisce per quale tipo di progetti di ricerca si può richiedere la procedura coordinata. In ragione dell’estensione ai DIV, nella frase introduttiva deve essere innanzitutto aggiunto il rimando all’articolo 74 UE-IVDR, in cui è descritta la procedura coordinata per DIV. Di conseguenza, alla lettera a ora si precisa il tipo di studi delle prestazioni ammissibili per la procedura coordinata: si tratta degli studi delle prestazioni delle sottocategorie C1 e C2 riguardanti la conformità, poiché solo in tal caso Swissmedic è coinvolto nella procedura d’esame con un proprio ambito di verifica e può quindi garantire la coordinazione a livello nazionale con le commissioni d’etica e a livello internazionale con le autorità degli altri Stati contraenti coinvolti. Anche gli studi delle prestazioni della sottocategoria A2 si qualificherebbero per la procedura coordinata ai sensi dell’UE-IVDR, ma poiché in questo caso Swissmedic non è coinvolto nella procedura d’esame essi sono esclusi dall’applicabilità.

Art. 25a Prescrizioni relative all’esecuzione (nuovo)

Il presente articolo sancisce che se la Commissione europea precisa ulteriormente lo svolgimento della procedura di valutazione coordinata emanando atti di esecuzione, tali disposizioni sono applicabili. Gli atti d’esecuzione quindi, oltre a stabilire la procedura stessa, possono definirne anche i termini. La Commissione europea ha la facoltà di emanare tali atti in virtù dell’art. 78 cpv. 7 UE-MDR e dell’art. 74 cpv. 7 UE-IVDR.

Art. 27 cpv. 4

Il capoverso 4 viene completato affinché sia possibile una proroga dei termini di valutazione per gli studi delle prestazioni con dispositivi delle classi C o D (analogamente agli esami clinici con dispositivi delle classi IIb o III) per permettere il ricorso di esperti.

Art. 32 cpv. 3

Non necessita di ulteriori spiegazioni.