Rapport explicatif

Authority (HTA). Les Quality and Safety of Organs Intended for Transplantation Regulations³⁷ transposent les directives 2010/53/UE et 2012/25/UE dans le droit national britannique. Cette réglementation a été adaptée à plusieurs reprises, en dernier lieu en 2019 et 2020³⁸ dans la perspective de la sortie du pays de l’Union Européenne.

En juin 2015, la HTA a publié un mémento pour le domaine des organes précisant la manière de notifier les incidents et réactions indésirables graves. Ce document a été actualisé en janvier 2021³⁹.

Les autorisations, la surveillance et les inspections des tissus et cellules destinés à des applications chez l’homme (à l’exception des gamètes et des embryons) relèvent de la compétence de la HTA, ainsi que le prévoit la loi sur les tissus humains (Human Tissue Act 2004)⁴⁰. Au Royaume-Uni, la directive 2004/23/CE a été transposée dans la réglementation sur les tissus humains (Human Tissue Regulations)⁴¹, laquelle a été adaptée en 2019 et en 2020 dans la perspective de la sortie du pays de l’Union Européenne⁴². En vertu de celle-ci, il incombe également à la HTA d’enregistrer les notifications d’incidents et réactions indésirables graves dans le domaine des tissus et des cellules. Ces événements doivent être portés à la connaissance de la HTA par le biais d’un portail en ligne⁴³ sécurisé.

La HTA veille à ce que les modifications apportées aux processus soient introduites de manière uniforme. À cette fin, elle publie régulièrement des rapports d’information et propose ses conseils. Elle publie également sur son site internet des exemples d’incidents et de réactions indésirables graves qui lui ont été signalés. Il n’y a cependant pas à proprement parler d’analyse statistique des notifications.

3 Les grandes lignes du projet

3.1 Bases légales relatives aux fichiers de données

3.1.1 Registre du suivi des donneurs vivants

En Suisse, de 2007 à 2020, on a compté chaque année entre 83 et 137 dons d’organe provenant de donneurs vivants et entre 95 et 209 dons de cellules souches hématopoïétiques⁴⁴. Les donneurs doivent bénéficier d’un suivi médical. Ce suivi est dispensé à vie dans le cas d’un don d’organe et pendant dix ans dans le cas d’un don de cellules souches hématopoïétiques. Le financement et l’organisation de ce suivi a été précisé lors de la dernière révision. En application de l’art. 54 de la loi sur la transplantation (dans sa version de juin 2015⁴⁵), le suivi des donneurs d’organes a été confié à la Fondation pour le suivi des donneurs vivants, tandis que celui des donneurs de cellules souches hématopoïétiques a été délégué à Transfusion CRS Suisse. À cette fin, les deux organisations gèrent chacune une banque