Rapporto esplicativo

applicano condizioni in parte diverse per le donazioni da parte di persone viventi o disciplinano diversamente i controlli postdonazione dei donatori viventi e l’assunzione delle spese (cpv. 2).

Sezione 4c: Registro delle cellule staminali del sangue

La presente revisione crea (cfr. art. 15d, 23a e 23k) o integra (art. 23m) le basi legali per i sistemi e i registri utilizzati nel settore dei trapianti. Le disposizioni sulle collezioni di dati sono inserite nel capitolo 2 che disciplina i processi correlati alla donazione e al trapianto di organi, tessuti e cellule. Per quanto riguarda il registro delle cellule staminali, con l’articolo 62 della vigente legge sui trapianti esiste già una base legale nel capitolo 5. Tuttavia, ai fini di un’armonizzazione strutturale appare sensato collocare nel capitolo 2 anche le disposizioni sul registro delle cellule staminali del sangue.

Art. 23m Competenza, scopo e interfacce

Il capoverso 1 incarica la Confederazione di tenere un registro delle cellule staminali del sangue. Secondo il vigente articolo 62, attualmente questo compito spetta all’UFSP, ma già dall’entrata in vigore della legge sui trapianti la tenuta del registro è delegata a Trasfusione CRS Svizzera (cfr. art. 50 ordinanza sui trapianti) in virtù dell’articolo 54 della stessa legge. L’UFSP, quindi, non tiene il registro in questione, ma quale unità amministrativa competente è responsabile della delega del compito esecutivo e della sorveglianza. In questo senso, l’adeguamento nel tenore evita malintesi.

Il capoverso 2 definisce lo scopo del registro delle cellule staminali del sangue. Innanzitutto, deve permettere di trovare le cellule staminali del sangue idonee per i pazienti (lett. a). Il servizio che tiene il registro gestisce i dati delle persone che si offrono come donatori e cerca tra loro la persona con le cellule staminali del sangue più adatte per un paziente. Per tenere aggiornato il registro e mantenere intatta la disponibilità a donare delle persone iscritte, queste ultime vengono contattate a intervalli regolari. Un altro scopo del registro è garantire la rintracciabilità di tutte le procedure connesse con la donazione e con il trapianto di cellule staminali del sangue (lett. b) per adempiere all’obbligo di registrazione di cui all’articolo 34. Inoltre, consente di registrare le notifiche di eventi avversi e reazioni gravi correlati con un trapianto di cellule staminali del sangue, ciò che lo rende uno strumento importante ai fini della vigilanza di cui alla sezione 8 (lett. c). Infine, i suoi dati sono a disposizione anche per scopi di ricerca (lett. d).

Il capoverso 3 menziona le interfacce attraverso le quali il registro delle cellule staminali del sangue effettua le ricerche di cui al capoverso 4 per trovare cellule staminali del sangue idonee per i pazienti. Dato che una ricerca ha più probabilità di successo se il numero di persone disposte alla donazione coinvolte è maggiore, registri di tutto il mondo hanno unito le forze per consentire di effettuare ricerche a livello internazionale. Attualmente, il servizio che tiene il registro effettua più ricerche parallelamente, da un lato tramite un sistema asincrono, che consente la comunicazione tra le banche dati di singoli registri in tutto il mondo grazie all’implementazione di un’interfaccia per la trasmissione di dati mediante e-mail criptati, e dall’altro nel registro centrale della World Marrow Donor Association (WMDA)⁷¹, al quale registri di tutto il mondo trasmettono tramite un’interfaccia dati pseudonimizzati di persone disposte alla donazione e nel quale possono cercare possibili donatori per i loro pazienti. Rispetto al sistema asincrono, il registro della WMDA contiene più donatori potenziali, ma poiché i dati di questi ultimi vengono trasmessi solo periodicamente, è meno aggiornato.

In una prima fase, viene effettuata una ricerca approssimativa sulla base soprattutto di dati immunologici della persona per la quale si cercano cellule staminali del sangue. I dati sono pseudonimizzati. La ricerca fornisce un elenco di possibili donatori. In seguito, il servizio che tiene il registro sceglie, sulla scorta di dati immunologici e medici, le corrispondenze migliori per le quali invia domande concrete al registro pertinente. Infine, al medico curante vengono proposti fino a tre possibili donatori. Insieme alle domande concrete, ai registri esteri vanno trasmessi anche i nominativi dei pazienti. Il servizio che tiene il registro può trasmettere questi dati secondo il capoverso 5 anche se nello Stato dove ha sede il registro in questione una protezione della personalità adeguata non è garantita. A tale scopo occorre che, dopo