Rapport explicatif

les patients qui ont besoin d’une transplantation, réalisent les transplantations et assurent ensuite le suivi. Ils effectuent d’autre part les prélèvements sur les donneurs lorsque leurs cellules souches hématopoïétiques sont demandées. Avec la numérisation, ils devraient à l’avenir tous pouvoir enregistrer euxmêmes les données de leurs patients, ce qui permettra de réduire les erreurs de saisie. Le service de vigilance en matière de cellules souches hématopoïétiques (let. d) saisit dans le registre les annonces d’incidents graves et de réactions indésirables graves en lien avec le don ou la transplantation de cellules souches hématopoïétiques et utilise le registre pour s’acquitter des tâches qui lui incombent en vertu de l’art. 36a.

Une personne enregistrée peut demander en tout temps la suppression des données la concernant (al. 2). Ce droit général à la suppression des données connaît toutefois une limite : si des tests ont déjà été réalisés en vue d’un don ou que la personne a déjà donné ou reçu des cellules souches, les données la concernant doivent être conservées dans le registre. Cette restriction sert les intérêts des personnes concernées : en cas de complications dues à la transplantation de cellules souches, il doit être possible d’avoir accès aux données du donneur et du receveur. Les supprimer serait en contradiction avec les exigences de traçabilité (art. 34) et de vigilance.

L’al. 3 charge le Conseil fédéral de régler certains aspects du traitement de données dans le registre des cellules souches hématopoïétiques : il précise en premier lieu les données personnelles traitées dans le système (let. a). Ce point suppose l’établissement d’un catalogue des données relatives à l’identité des personnes qui sont disposées à faire don de cellules souches hématopoïétiques, de celles qui ont déjà fait un tel don ou de celles dont les cellules souches hématopoïétiques ont été transplantées. Il précise aussi les données médicales nécessaires à la recherche de donneurs appropriés. Il définit ensuite les groupes de personnes autorisés à traiter des données dans le système au sein des institutions et des organismes au bénéfice d’un accès (let. b). Et il précise, enfin, les règles de conservation des données (let. c).

Art. 23p Communication de données

Les données présentes dans le registre des cellules souches hématopoïétiques doivent pouvoir être utilisées pour des projets de recherche, aux conditions prévues par la LRH. La compétence de la communication de données incombe au service qui tient le registre.

Art. 24, al. 1 et 3

Al. 1 : il est prévu qu’à l’avenir, les tâches de surveillance puissent être réparties entre les autorités avec davantage de souplesse. Du point de vue de la surveillance, il est important que l’autorité compétente dans un domaine soit informée des prélèvements et des transplantations réalisés dans ce domaine (cf. art. 29, al. 1).

Al. 3 : puisqu’il est prévu que l’utilisation d’organes, de tissus et de cellules aux fins de transplantation autologue entre désormais dans le champ d’application de la loi sur la transplantation (cf. art. 2, al. 2, let. e, pour les exceptions), l’obligation d’annoncer découlant de cette disposition s’appliquera à l’avenir également au prélèvement, aux fins de transplantation autologue, de tissus et de cellules devant ensuite être stockés ou traités. Une annonce est particulièrement indiquée lorsque les risques, en matière de qualité et de sécurité, sont comparables à ceux d’une transplantation allogène. C’est par exemple le cas du prélèvement, avant une transplantation autogène, de tissus adipeux traités hors de l’organisme dans le cadre d’un processus lourd. Dans certains cas, comme celui du stockage temporaire d’os crâniens après un traumatisme cranio-cérébral, l’obligation d’annoncer un prélèvement destiné à une transplantation autologue ne se justifie toutefois pas, raison pour laquelle la compétence de prévoir des dérogations doit revenir au Conseil fédéral.

Art. 24a Régime de l’autorisation pour le prélèvement

Il n’est pour l’heure pas prévu que les institutions qui prélèvent des organes, des tissus et des cellules doivent requérir une autorisation. Il est toutefois prévu qu’il revienne au Conseil fédéral d’introduire un tel régime de l’autorisation, courant dans l’UE. Il pourrait en particulier y recourir lorsqu’il apparaît que la nouvelle disposition de l’art. 25, al. 3, let. c, ne suffit pas à garantir le respect du devoir de diligence