Rapport explicatif

des données sensibles en dehors de ces systèmes. C’est le cas de la communication de données sensibles à des autorités dans le cadre d’essais cliniques : bien que celles-ci s’occupent essentiellement de la forme anonymisée des données relatives aux personnes participant à ces essais, les signalements qu’elles reçoivent et les informations qu’elles collectent lors d’inspections peuvent contenir des données relatives à la santé de ces personnes. Autre exemple, celui des annonces de vigilance dans le domaine des tissus et des cellules : ces signalements ne nécessitent en principe que les initiales, le sexe et l’année de naissance des patients concernés. Cependant, étant donné que les signalements qui sont adressés à un service de vigilance sont nécessaires à l’accomplissement de son devoir de surveillance, on ne peut exclure que des données non indispensables soient également transmises. Les annonces sont ensuite complètement anonymisées et introduites dans la base de données gérée par le service de vigilance.

Alors que l’al. 1 crée la base légale du traitement de telles données par les services concernés, l’al. 2 impose que les données soient anonymisées lorsque des données sous une telle forme suffisent à l’accomplissement de leurs tâches. Dans le cas d’une annonce de vigilance dans le domaine des organes, des données relatives à l’identité peuvent être nécessaires pour contacter tous les receveurs d’organes potentiellement concernés. En revanche, des données pseudonymisées suffisent s’il faut informer une banque de tissus qui a stocké des tissus mis en cause.

L’al. 3 charge le Conseil fédéral d’édicter les dispositions d’exécution indispensables à la protection des données dans le domaine de la vigilance.

Art. 59, al. 1bis et 2, let. a

L’efficacité de la collaboration entre les différents organes d’exécution repose sur l’échange de données. Dans un cas de vigilance, celui-ci peut avoir une grande importance, notamment lorsqu’une personne a fait à la fois don d’organes et de tissus. Les différents services de vigilance doivent se transmettre mutuellement les données nécessaires. L’al. 1^bisremplace l’ancien al. 2, let. a.

Art. 62 Abrogé

La section 5 (Registre des cellules souches) du chapitre 5 et l’art. 62 sont abrogés. La base légale concernant le registre des cellules souches hématopoïétiques est adaptée et intégrée à la nouvelle section 4c, sous le chapitre 2 (Organes, tissus et cellules d’origine humaine).

Art. 63, 64 et 65

Les art. 63 à 65 définissent les possibilités de contrôle et d’action des autorités d’exécution. Outre une mise au point linguistique, la mention « l’OFSP » est remplacée par « les autorités fédérales », Swissmedic assumant désormais des tâches d’exécution dans le domaine des essais cliniques (cf. commentaire des articles du chapitre 4).

Désormais, les autorités fédérales doivent pouvoir consulter aussi bien les données que les dossiers (art. 64, let. c). Cet ajout clarifie le fait que toutes les données électroniques doivent également pouvoir être consultées, même s’il s’agit de données sensibles. L’ancien al. 3 de l’art. 65 est partiellement intégré à l’al. 2, let. b, de ce même article.

Art. 69 et 70

Un ajout à la phrase d’introduction de l’art. 69 clarifie le fait qu’une infraction qualifiée de délit et poursuivie comme telle par la LPTh ne doit pas en plus être sanctionnée au titre de l’art. 69. Les dispositions pénales de l’art. 69, al. 1, let. c, c^bis et f, sont complétées conformément à la norme d’interdiction des art. 7, al. 1, let. b, et 7a, de manière à couvrir également l’utilisation illicite d’organes, de tissus et de cellules pour la fabrication de transplants standardisés (cf. commentaire des art. 7 et 7a). La let. i est reformulée : il est plus simple et plus intelligible de sanctionner d’une part la réalisation d’essais cliniques sans autorisation et d’autre part le non-respect de l’autorisation, en raison du danger que cela représente pour la santé de personnes. La référence à l’article sur les essais cliniques a par ailleurs été adaptée. Les let. l et m sont adaptées au nouvel énoncé de l’art. 37.