Rapporto esplicativo

processo di notifica interno integrato nel sistema di garanzia della qualità esistente. Nei trapianti di cellule staminali del sangue, sulla scorta di proiezioni basate sui dati delle notifiche 2018–2020 di Trasfusione CRS Svizzera, si prevedono inizialmente circa 20 SARE all’anno. Nei trapianti di tessuti e altre cellule, le stime elaborate sulla base dei dati provenienti dalla Francia⁸⁶ indicano per la fase iniziale da 4 a 5 SARE annui. Nei trapianti di organi da persone decedute, se si considerano i dati della Catalonia dove nel 4-10 per cento dei casi viene notificato un SARE, il loro numero potrebbe inizialmente aggirarsi tra i 20 e i 50 l’anno⁸⁷, mentre per le donazioni di organi da parte di persone viventi, nei primi tre mesi dopo il prelievo si prevedono da due a tre SAR all’anno⁸⁸, in altre parole ne sarà interessato circa il 2 per cento. I dati provenienti dall’UE mostrano che il numero di casi notificati aumenta con il passare degli anni⁸⁹. Per gli istituti interessati, il nuovo obbligo di notifica e le misure a esso connesse potranno comportare un onere supplementare quantificabile in qualche ora per caso.

Le indicazioni disponibili sulle ripercussioni nell’ambito della vigilanza sono molto approssimative e saranno oggetto di ulteriori indagini nel quadro di un’analisi d’impatto della regolamentazione (AIR) che sarà disponibile entro la presentazione del messaggio del Consiglio federale. L’AIR dovrà chiarire l’entità precisa dell’onere per l’elaborazione degli eventi avversi nonché il loro numero e la loro evoluzione nel corso degli anni. Dovrà altresì stimare i costi e l’onere oneri generati dall’eventuale introduzione di un sistema di codifica per i tessuti e le cellule che verrebbe attuata a livello di ordinanza (cfr. commento all’art. 34 cpv. 3).

5.4.2 Trapianti autologhi

Le nuove disposizioni sui trapianti autologhi riguardano i 70 istituti che già oggi sottostanno all’obbligo di notifica di cui all’articolo 15d dell’ordinanza sui trapianti. Di questi si prevede che circa la metà sarà soggetta al nuovo obbligo di autorizzazione. Un’autorizzazione costa circa 10 000 franchi e deve essere rinnovata ogni cinque anni.

5.4.3 Sperimentazioni cliniche

In futuro, l’autorizzazione di sperimentazioni cliniche nella medicina dei trapianti non sarà più di competenza dell’UFSP bensì di Swissmedic. Per il rilascio di un’autorizzazione per una nuova sperimentazione clinica, Swissmedic applica un forfait di 5000 franchi, indipendentemente dal numero dei settori toccati dallo studio, ad esempio per analizzare diversi approcci terapeutici. Per l'autorizzazione rilasciata dall’UFSP i richiedenti devono versare attualmente 700 franchi supplementari. A dipendenza dalla struttura dello studio, il cambio di autorità di autorizzazione può pertanto ridurre i costi per le istituzioni interessate. Inoltre, se in aggiunta al trapianto è analizzato anche l’uso di agenti terapeutici, la procedura di autorizzazione si semplifica ulteriormente, in quanto ora è Swissmedic ad essere responsabile per il rilascio di entrambe le autorizzazioni. Se tuttavia nell'ambito di una sperimentazione clinica è analizzato unicamente il trapianto, il cambio di autorità di autorizzazione provoca un aumento dei costi per l'istituzione interessata.

5.4.4 Esenzione ospedaliera / autorizzazione eccezionale per gli ospedali a utilizzare espianti standardizzati non omologati

L’art. 2a cpv. 3-5 crea le basi legali per un’autorizzazione eccezionale per gli ospedali a utilizzare gli espianti standardizzati non ancora omologati. Questa autorizzazione offre agli ospedali la possibilità, inesistente finora, di proporre un trattamento di ultima istanza ai pazienti affetti da una malattia grave, garantendo comunque un livello di sicurezza accettabile in questa situazione speciale. Con questo disciplinamento, il legislatore fa chiarezza sui requisiti che gli ospedali devono soddisfare e, nel contempo,