Erläuternder Bericht

Ausführungen zu den Artikeln 7 uns 7a). Buchstabe i wird umformuliert: Es ist einfacher und verständlicher, wenn zum einen die Durchführung von klinischen Versuchen ohne Bewilligung und zum andern die Nichteinhaltung der Bewilligung unter Strafe gestellt werden, und dadurch die Gesundheit von Menschen gefährdet wird. Zudem wird der Verweis auf die Artikel zu den klinischen Versuchen angepasst. Die Buchstaben l und m werden an den geänderten Wortlaut von Artikel 37 angepasst.

Buchstabe m^bisstellt neu die unzulässige Gewinnung und Verwendung von Stammzellen aus einem zu Transplantationszwecken erzeugten Embryo unter Strafe (Vgl. die Ausführungen zu Art. 37 Abs. 2 Bst. d).

In Artikel 70 Absatz 1 Buchstabe d werden die neu eingeführten Meldepflichten ergänzt, wie zum Beispiel jene für schwerwiegende Zwischenfälle und schwerwiegende unerwünschte Reaktionen (Art. 36). Der neue Buchstabe e^bisstellt eine Widerhandlung gegen eine Vorschrift im 4a. Abschnitt zur Überkreuz-Lebendspende unter Strafe. Buchstabe f wird aufgrund der neu eingeführten Bewilligungspflichten in den Artikeln 38a, 38b, 40 und 49a ergänzt.

4.2 Änderung weiterer Erlasse

4.2.1 Änderung des Fortpflanzungsmedizingesetzes (FmedG)

Art. 16 Abs. 4

Das Fortpflanzungsmedizingesetz wird dahingehend präzisiert, dass neben einer Verwendung von überzähligen Embryonen gemäss dem Stammzellenforschungsgesetz auch eine Verwendung gemäss dem Transplantationsgesetz möglich ist. Das Transplantationsgesetz sieht die Möglichkeit einer Verwendung zwar schon seit dem Inkrafttreten vor, dies ist aber bisher nicht entsprechend im Fortpflanzungsmedizingesetz abgebildet.

4.2.2 Änderung des revidierten Bundesgesetzes über genetische Untersuchungen beim Men-

schen (nGUMG)

Art. 2 Abs. 2 Einleitungssatz und Bst. a

Die vorliegende Anpassung betrifft keine materielle Änderung, sondern dient einzig der Klarstellung mit Bezug auf eine Frage, die sich im Zuge der Ausarbeitung des Verordnungsrechts zum nGUMG ergeben hat.

Wie der Einleitungssatz von Artikel 2 Absatz 2 nGUMG festhält, gelten bei genetischen Untersuchungen zur Typisierung von Blutgruppen oder Blut- oder Gewebemerkmalen, die im Zusammenhang mit Bluttransfusionen und der Transplantation von Organen, Geweben und Zellen durchgeführt werden, nicht alle Bestimmungen des nGUMG, die üblicherweise auf genetische Untersuchungen im medizinischen Bereich anwendbar sind. Zwar gelten die allgemeinen Vorgaben, beispielsweise in den Bereichen Zustimmung, Aufklärung, Datenschutz und der Mitteilung von Überschussinformationen (Art. 3–12, 27 und 33 nGUMG) sowie die einschlägigen Strafnormen (Art. 56–58 nGUMG), nicht aber die spezifischen Vorgaben, insbesondere betreffend die Berechtigung zur Veranlassung oder die Bewilligungspflicht der betroffenen Laboratorien. Die genannten typisierungsrelevanten Untersuchungen betreffen in der Regel keine Erbkrankheiten, weshalb auf die Anwendung der spezifischen Vorgaben des nGUMG zur Veranlassung und zur Bewilligungspflicht verzichtet werden kann. Zudem ist die Typisierung Teil der Transplantationsmedizin, die im Transplantationsgesetz hinreichend geregelt ist. Nicht zuletzt deshalb hält das nGUMG darüber hinaus fest, dass in Fällen, in denen keine Überschussinformationen auftreten, der Bundesrat die Typisierungsuntersuchungen vom Geltungsbereich des nGUMG ausnehmen kann (Bst. a). Hingegen ergibt sich aus dem Wortlaut von Artikel 2 Absatz 2 nicht, dass diejenigen Normen des nGUMG, die sich ausdrücklich auf typisierungsrelevante Untersuchungen beziehen, selbstverständlich in jedem einschlägigen Fall anwendbar sein müssen (Art. 16 Abs. 2 Bst. b nGUMG betreffend die Zulässigkeit der Durchführung derartiger Untersuchungen an urteilsunfähigen Personen; Art. 17 Abs. 1 Bst. b und c sowie Abs. 3 nGUMG betreffend die Zulässigkeit der Durchführung derartiger Un-