Rapport explicatif

ensuite de vérifier si la transmission des cellules données a réussi.

Ces analyses génétiques de l’unité de sang ombilical concernent le patrimoine génétique d’une personne incapable de discernement : l’enfant dont est issu le sang ombilical. Elles ne sont pas effectuées pour protéger la santé de la personne concernée (cf. art. 16, al. 1, nLAGH) et n’entrent pas dans les cas de dérogation prévus (cf. art. 16, al. 2, nLAGH). L’énoncé de l’art. 16, al. 2, let. b, nLAGH doit donc être adapté en conséquence. L’objectif est de permettre toutes les analyses génétiques requises dans le cadre d’une transplantation ou d’une transfusion admise en vertu de la loi sur la transplantation et de la LPTh.

4.2.3 Modification de la loi relative à la recherche sur les cellules souches (LRCS)

Art. 7, al. 2, let. a

La production de cellules souches à partir d’embryons surnuméraires en vue de réaliser des essais cliniques est soumise à la LRCS, tandis que l’utilisation, dans des essais cliniques, de telles cellules souches à des fins de transplantation est régie par la loi sur la transplantation (art. 1, al. 3, LRCS). La LRCS autorise la production de cellules souches embryonnaires à condition, entre autres, que le projet de recherche soit au bénéfice d’une autorisation de la commission d’éthique (art. 7, al. 2, let. a, LRCS). Pour autoriser la production de cellules souches embryonnaires à des fins de transplantation dans le cadre de la recherche clinique, il fallait donc jusqu’ici, moyennant une interprétation de la loi, établir que contrairement à la teneur de la disposition, une autorisation relative à un essai clinique au sens de l’art. 38, al. 2, de la loi sur la transplantation pouvait remplacer l’autorisation de la commission d’éthique. La suppression des chevauchements de ces deux lois exige donc d’adapter l’art. 7, al. 2, let. a, LRCS de manière à ce qu’il énonce explicitement l’équivalence entre l’autorisation d’un essai clinique en vertu de la loi sur la transplantation et l’autorisation de la commission d’éthique. Cette modification est donc purement formelle et n’a aucune incidence sur le fond.

4.2.4 Modification de la loi sur les épidémies (LEp)

Art. 19, al. 3

Du point de vue technique, l’interdiction de la transplantation de dure-mère (la plus externe des méninges entourant l’encéphale humain) énoncée à l’art. 26 de l’ordonnance du 29 avril 2015 sur les épidémies⁸³ est absolument nécessaire pour exclure le risque de transmission de la maladie de Creutzfeldt-Jakob par transplantation. L’art. 19, al. 2, let. a, LEp est complété de manière à constituer une base légale suffisante pour cette interdiction.

5 Conséquences

5.1 Conséquences pour la Confédération

5.1.1 Programme de transplantation croisée et surveillance des fichiers de données

Le programme de transplantation croisée et d’autres tâches de surveillance relatives à des fichiers de données supplémentaires engendrent pour la Confédération des charges additionnelles à la fois financières et dans le domaine des ressources humaines. La création d’un poste supplémentaire est nécessaire à l’OFSP pour la gestion du système d’attribution d’organes dans le cas d’une transplantation croisée (art. 23k), le contrôle de l’attribution d’organes, la coordination avec les partenaires externes, l’évaluation et l’adaptation de la réglementation de la transplantation croisée, l’examen, l’approbation des conventions de collaboration internationale (art. 23l), la surveillance du programme ainsi que d’autres tâches de surveillance relatives à la protection des données et à la sécurité informatique des fichiers de données dans le domaine de la transplantation. Le programme de transplantation croisée

83 RS 818.101.1