Rapport explicatif

régie par la loi sur la sécurité des tissus (Gewebesicherheitsgesetz, GSG)³¹ et l’ordonnance sur la vigilance dans le domaine des tissus (Gewebevigilanzverordnung, GVVO)³². Les incidents et réactions indésirables graves chez le donneur ou le receveur et les mesures prises doivent être signalés immédiatement à la banque des tissus ou, en cas de transplantation directe, à l’organisme qui a effectué le prélèvement. Ces organismes doivent à leur tour avertir l’office national compétent en matière de sécurité sanitaire, le Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG). Tous les événements graves doivent en outre être répertoriés dans un rapport annuel et annoncés au BASG. Pour une traçabilité complète, les tissus ou cellules doivent être munis du code européen unique (SEC). L’organisme de prélèvement doit également garantir la traçabilité de toutes les données relatives aux produits et aux matériaux entrés en contact avec ces tissus et cellules.

− Allemagne : la traçabilité et la notification des incidents et réactions indésirables graves en lien avec des organes sont réglementées par l’ordonnance sur la qualité et la sécurité des organes (TPG-Verordnung über Qualität und Sicherheit von Organen)³³, section 3, § 8 ss. En application de la directive 2010/53/UE, le législateur allemand a également chargé la fondation allemande pour la transplantation d’organes (Deutsche Stiftung Organtransplantation, DSO) d’édicter des instructions (Verfahrensanweisungen) portant sur les différentes étapes du don d’organes, dans le but de garantir une sécurité et une qualité maximales à tous les stades du processus. Ces instructions sont entrées en vigueur le 5 novembre 2015 ; l’instruction VII réglemente le système de notification des incidents et réactions indésirables graves.

Tous les acteurs impliqués dans le processus entourant un don d’organe sont légalement tenus de signaler immédiatement à la DSO toute suspicion d’incident ou de réaction indésirable grave et de lui transmettre toutes les informations dont ils disposent. Un formulaire ad hoc de notification des incidents indésirables graves (SAE*) et des réactions indésirables graves (SAR*) peut être téléchargé sur la page d’accueil de la DSO. Le service compétent de la DSO (service SAE/SAR) est joignable 7 jours sur 7 et 24 heures sur 24. Chaque cas signalé est traité conjointement par des coordinateurs de la DSO spécialement formés à cela et par le service SAE/SAR, en étroite collaboration avec tous les autres organismes participant au processus de don d’organe objet du signalement.

Dans le domaine des tissus, l’Allemagne a transposé la directive 2004/23/CE et ses directives d’exécution dans sa loi sur la transplantation (Transplantationsgesetz)³⁴ et dans sa loi sur les médicaments (Arzneimittelgesetz)³⁵. En outre, des ordonnances réglementent différents aspects des directives, parmi lesquels la notification des incidents et réactions indésirables graves entre les institutions médicales et les « établissements de tissus ». La vigilance relative aux tissus et cellules relève de la compétence de l’Institut Paul Ehrlich. Pour les besoins de la traçabilité et de l’évaluation des risques, tout tissu transmis doit être dûment enregistré.

− Royaume-Uni : la surveillance des organes s’effectue par l’intermédiaire du système de notification des incidents du NHSBT (incident submission system)³⁶. Celui-ci est rattaché au National Health Service (NHS), le service national de santé, agissant sur mandat de la Human Tissue