Rapporto sui risultati

3.13 Comunicazione della presentazione della domanda presso Swissmedic

Si disciplina che il titolare dell’omologazione informa l’UFSP in merito alla presentazione di una domanda di omologazione presso Swissmedic per preparati originali e indicazioni destinati in un secondo tempo a essere oggetto di una domanda di ammissione nell’ES.

3.13.1 Articolo 31c OPre

I fornitori di prestazioni accolgono con favore gli sforzi volti a ottimizzare il processo di ammissione e a semplificare e migliorare lo scambio di dati e informazioni tra Swissmedic e l’UFSP. Chiedono tuttavia che Swissmedic e l’UFSP svolgano una valutazione parallela per ridurre ulteriormente i tempi di attesa.

Gli assicuratori sono favorevoli a questo disciplinamento volto a migliorare le domande di ammissione.

Le associazioni dei pazienti accolgono con favore gli sforzi volti a ottimizzare il processo e a semplificare e migliorare lo scambio di dati e informazioni tra Swissmedic e l’UFSP.

L’industria farmaceutica è in gran parte favorevole al disciplinamento previsto per aumentare la pianificabilità delle nuove domande di ammissione nell’ES. Tuttavia il termine dovrebbe decorrere dal momento della ricezione della «List of Questions». D’altra parte, un numero esiguo di imprese del settore osserva che Swissmedic pubblica regolarmente le domande pervenute, per cui sarebbe superfluo e assurdo sul piano amministrativo inserire tale disciplinamento nell’OPre. Questa informazione non comporterebbe alcun cambiamento in termini di disponibilità di risorse, poiché non consentirebbe di stimare l’indicazione e la sua portata. Una parte delle imprese del settore chiede un termine di 60 giorni per una migliore pianificabilità. vips chiede che a livello di istruzioni sia introdotto l’obbligo di comunicare all’UFSP anche il ritiro di una domanda di omologazione o una decisione negativa di Swissmedic. Per contro, Iph chiede che sia necessario definire più nel dettaglio quali domande devono essere comunicate. Inoltre, una mancata comunicazione non dovrebbe comportare alcun pregiudizio giuridico per il titolare dell’omologazione.

3.14 Accertamento preliminare per la nuova ammissione di medicamenti

Per le domande più corpose e complesse, il titolare dell’omologazione ha ora l’opportunità di richiedere un incontro con l’UFSP al fine di chiarire questioni fondamentali ancora prima di presentare la domanda. Questa presa di contatto preliminare («Early Dialogue») mira ad accelerare la successiva elaborazione della domanda.

3.14.1 Articolo 69 capoverso 5 OAMal

Tra i Cantoni si è espresso a livello di contenuto BL, il quale sostiene che al fine di ottenere un’accelerazione del processo di ammissione nell’ES e la prevedibilità per i titolari dell’omologazione, l’«Early Dialogue» dovrebbe essere condotto per tutti i prodotti e le indicazioni omologati con procedura di omologazione accelerata. Affinché l’«Early Dialogue» ottenga l’accelerazione desiderata, l’informazione dell’UFSP deve avere carattere vincolante. Inoltre, occorre coinvolgere esperti clinici ed esperti degli ambiti di indicazione corrispondenti. Indipendentemente dai punti menzionati, in linea di principio l’«Early Dialogue» viene tuttavia accolto con favore.

Tra le associazioni dell’economia si è espressa a livello di contenuto unimedsuisse, affermando che sarebbe essenziale che l’accertamento preliminare fosse strutturato e che in questo colloquio si chiarisse quali dati verrebbero raccolti per valutare l’economicità e l’efficacia per una futura iscrizione nell’ES. Tuttavia, in linea di principio l’«Early Dialogue» viene accolto con favore.