Rapporto sui risultati

I fornitori di prestazioni ritengono che occorra coinvolgere esperti clinici ed esperti degli ambiti di indicazione corrispondenti e che siano necessari termini ultimi e scadenze validi per tutti e che tutti devono rispettare. Alcuni osservano che l’«Early Dialogue» dovrebbe essere condotto per tutti i prodotti e le indicazioni omologati con procedura di omologazione accelerata, al fine di ottenere un’accelerazione del processo di ammissione nell’ES e la prevedibilità per i titolari dell’omologazione. Infine alcuni ritengono che per ottenere l’accelerazione desiderata l’informazione dell’UFSP nel quadro dell’«Early Dialogue» debba avere carattere vincolante. Indipendentemente dai punti menzionati, l’«Early Dialogue» viene comunque accolto con favore dalla maggior parte dei fornitori di prestazioni.

Molte associazioni dei pazienti adducono le stesse argomentazioni dei fornitori di prestazioni; anch’esse sono sostanzialmente favorevoli all’«Early Dialogue».

Anche l’industria farmaceutica adduce le stesse argomentazioni dei fornitori di prestazioni e delle associazioni dei pazienti, secondo cui l’«Early Dialogue» dovrebbe essere condotto per tutti i prodotti e le indicazioni omologati con procedura di omologazione accelerata, l’informazione dell’UFSP dovrebbe avere carattere vincolante e si dovrebbero coinvolgere esperti clinici ed esperti degli ambiti di indicazione corrispondenti. Inoltre vips osserva che per tutti i richiedenti dovrebbero valere le stesse regole. Indipendentemente dai punti menzionati, in linea di principio anche l’industria farmaceutica è favorevole all’«Early Dialogue».

3.14.2 Articolo 31d OPre

Tra i Cantoni si è espresso a livello di contenuto SO, il quale ritiene che un accertamento preliminare potrebbe ridurre gli oneri e i costi successivi per tutti i soggetti coinvolti ed essere in ultima analisi funzionale all’economia del processo. Per questo un accertamento preliminare su domanda dovrebbe essere condotto sempre secondo criteri definiti.

Tra le associazioni dell’economia si è espressa a livello di contenuto unimedsuisse, affermando che occorre coinvolgere esperti clinici ed esperti degli ambiti di indicazione corrispondenti. Si dovrebbe dare la priorità ai medicamenti che apportano un maggiore beneficio terapeutico e a quelli per cui non esistono trattamenti alternativi. Nel quadro dell’accertamento preliminare si dovrebbe stabilire l’introduzione di registri o la partecipazione a registri esistenti in cui verrebbero raccolti i dati necessari. In questo modo i dati rilevanti per una futura valutazione del beneficio in vista di un’ammissione nell’ES verrebbero acquisiti anticipatamente. Infine, le risorse dell’UFSP non dovrebbero incidere in alcun modo sul respingimento di una domanda di accertamento preliminare. Tuttavia, in linea di principio l’accertamento preliminare viene accolto con favore. Sarebbe un buon primo passo e una misura essenziale per i medicamenti nel quadro di terapie innovative.

Alcuni assicuratori ritengono che i criteri di cui all’articolo 31d capoverso 2 AP-OPre non siano definiti in modo chiaro. Tuttavia sono sostanzialmente favorevoli al provvedimento.

Tra gli «altri» si è espressa la SSMF, affermando che la condizione delle risorse necessarie affinché si svolga l’accertamento preliminare indicato riguarda una problematica operativa interna e non dovrebbe figurare nel testo di un’ordinanza. Il filtro in base al quale sarebbero valutate le domande candidate all’accertamento preliminare è ritenuto plausibile.

3.15 Tenere in considerazione i costi di ricerca e di sviluppo

Nell’OAMal il concetto di protezione del brevetto deve essere sostituito dalla presa in considerazione dei costi di ricerca e di sviluppo al massimo per 15 anni.

Tra le associazioni dell’economia si è espressa economiesuisse, chiedendo che i diritti di protezione come i brevetti, i certificati protettivi complementari e la protezione della documentazione secondo la LATer vengano rispettati imperativamente nel singolo caso. Il sistema odierno con il CPE potrebbe essere definito un successo. Da quando è stato introdotto