Ergebnisbericht

Die Pharmaindustrie ist der Auffassung, wenn die Zulassungsinhaberin belegen könne, dass der effektive Herstellerrabatt von den vordefinierten Herstellerrabatten abweiche, so müsse der effektive Herstellerrabatt abgezogen werden können. Der FAP nach Schweizer Recht sei dem Preis in den Referenzländern gegenüberzustellen, zu welchem die dortige Zulassungsinhaberin das Arzneimittel dem dortigen nachgelagerten Verteiler- und Abgabemarkt übergebe. Das müsse für alle Länder gleichermassen gelten. Die Klärung der Begrifflichkeiten wird hingegen grundsätzlich begrüsst.

Unter „Privatpersonen“ haben sich drei geäussert, die dasselbe Argument vorbringen wie AG und BE.

3.12.5 Artikel 34c Absatz 1 KLV

Die Pharmaindustrie ist vereinzelt der Auffassung, davon zu sprechen, dass die Zulassungsinhaberin dem BAG den Fabrikabgabepreis der Referenzländer mitteilen müsse, sei unvollständig bzw. unpräzis, da sie auch bzw. vielmehr Apothekeneinstandspreis oder Grosshandelspreis mitteilen könne. Der Publikumspreis hingegen sei keine sachgerechte Referenzgrösse, da er aufgrund sehr unterschiedlicher Margen und Vergütungsmodelle bei den Abgabestellen in den Vergleichsländern zustande komme. Vergleiche des Publikumspreises anstelle des Grosshandelspreises seien deshalb abzulehnen. Wiederum vereinzelt wird hingegen der Ersatz von Grosshandelspreis mit Publikumspreis unterstützt, da es Unklarheiten verhindere.

3.13 Meldung über die Gesuchseinreichung bei Swissmedic

Es wird geregelt, dass die Zulassungsinhaberin das BAG über die Einreichung eines Gesuchs um Zulassung bei Swissmedic für Originalpräparate und Indikationen, die später zur Aufnahme in die SL angemeldet werden sollen, informiert.

3.13.1 Artikel 31c KLV

Die Leistungserbringerinnen und Leistungserbringer begrüssen die Bestrebungen, den

Aufnahmeprozess zu optimieren und den Daten- und Informationsaustausch zwischen Swissmedic und dem BAG zu erleichtern und verbessern. Sie fordern jedoch, dass zur weiteren Verkürzung von Wartezeiten eine Parallelbeurteilung von Swissmedic und dem BAG erfolge.

Die Versicherer begrüssen diese Regelung zur Verbesserung der Aufnahmegesuche.

Die Patientinnen- und Patientenverbände begrüssen die Bestrebungen zur Prozessoptimierung und den erleichterten und verbesserten Daten- und Informationsaustausch zwischen Swissmedic und dem BAG.

Die Pharmaindustrie unterstützt die beabsichtigte Regelung zur Erhöhung der Planbarkeit neuer SL-Gesuche mehrheitlich. Der Beginn der Frist sollte jedoch auf den Zeitpunkt des Erhalts der List of Questions, gesetzt werden. Demgegenüber halten wenige fest, dass Swissmedic die Gesuchseingänge regelmässig publiziere, weshalb es überflüssig und eine administrative Absurdität sei, diese Regelung in die KLV aufzunehmen. Mit dieser Information würden auch keine Ressourcenverfügbarkeiten verändert werden, da die Indikation und der Umfang der Indikation dadurch nicht abgeschätzt werden könne. Teilweise wird eine Frist von 60 Tagen zur besseren Planbarkeit gefordert. Vips fordert, dass auf Stufe Handbuch festgelegt werde, dass der Rückzug des Marktzulassungsgesuchs oder ein Negativentscheid der Swissmedic dem BAG ebenfalls mitgeteilt werden müsse. Iph fordert demgegenüber, dass genauer definiert werden müsse, welche Gesuche gemeldet werden müssten. Ausserdem dürfe aus einer fehlenden Meldung einer Zulassungsinhaberin kein Rechtsnachteil entstehen.