Rapport sur les résultats

donc être refusées. À nouveau de manière isolée, certains soutiennent parallèlement le remplacement du prix de gros par le prix public, car il supprime des imprécisions.

3.13 Communication du dépôt d’une demande auprès de Swissmedic

Le titulaire de l’autorisation doit dorénavant informer l’OFSP de toute demande d’autorisation déposée auprès de Swissmedic concernant des préparations originales et des indications destinées à être admises dans la LS ultérieurement.

3.13.1 Art. 31c OPAS

Les fournisseurs de prestations apprécient les efforts visant à optimiser le processus d’admission ainsi qu’à faciliter et à améliorer l’échange de données et d’informations entre Swissmedic et l’OFSP. Toutefois, ils demandent une évaluation faite en parallèle par Swissmedic et par l’OFSP pour raccourcir encore les temps d’attente.

Les assureurs approuvent cette réglementation visant à améliorer le traitement des demandes d’admission.

Les associations de patients apprécient les efforts visant à optimiser le processus d’admission ainsi que l’échange de données et d’informations facilité et amélioré entre Swissmedic et l’OFSP.

L’industrie pharmaceutique soutient, en majorité, la réglementation proposée pour améliorer la planification des nouvelles demandes d’admission dans la LS. Le délai devrait cependant commencer à courir au moment de la réception de la liste des questions. Par contre, quelquesuns rappellent qu’étant donné que Swissmedic publie régulièrement les demandes validées, il serait superflu et absurde d’un point de vue administratif d’intégrer cette disposition dans l’OPAS. Cette information n’aurait pas non plus d’influence sur la disponibilité des ressources, car l’indication et son étendue ne pourraient pas être évaluées de cette manière. Certains réclament un délai de 60 jours pour améliorer la planification. Vips demande d’inscrire dans les instructions que le retrait d’une demande d’autorisation sur le marché ou un refus de Swissmedic doit également être communiqué à l’OFSP. De son côté, Iph exige une définition plus précise des demandes qui doivent être annoncées. Par ailleurs, aucun préjudice d’ordre juridique ne devrait résulter d’une absence d’annonce de la part d’un titulaire d’autorisation.

3.14 Entretien préalable lors de la nouvelle inscription de médicaments

Pour les demandes complexes conséquentes, le titulaire de l’autorisation peut désormais solliciter une prise de contact avec l’OFSP avant le dépôt de la demande afin de clarifier des questions fondamentales. Cette prise de contact précoce (early dialogue) devrait accélérer ensuite le traitement de la demande.

3.14.1 Art. 69, al. 5, OAMal

Parmi les cantons, BL s’est exprimé ainsi en substance : pour parvenir à accélérer le processus d’admission dans la LS et à améliorer la prévisibilité pour les titulaires d’autorisation, l’entretien préalable doit être mené pour tous les produits et les indications autorisés au cours d’une procédure d’autorisation rapide. Pour que l’entretien préalable aboutisse à l’accélération souhaitée, l’avis de l’OFSP doit être contraignant. En outre, des experts cliniques expérimentés doivent être impliqués pour chaque domaine d’indication. Malgré les critiques soulevées, les cantons approuvent, dans l’ensemble, l’entretien préalable.

Parmi les associations économiques, Unimedsuisse s’est exprimé ainsi en substance : il est essentiel que l’entretien préalable soit structuré et clarifie quelles données seront collectées